掲載期間:22/10/13~23/04/12 求人管理No.020390

医薬品メーカー

Project Leader

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 英語を活かす

募集要項

治験実施計画書および治験薬概要書の作成およびモニタリング業務の管理・指導・監督業務

仕事内容

・治験実施計画書の作成
・治験薬概要書の作成
・治験実施に関する業務委託先の選定
・治験薬製造(輸入)の依頼
・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
・モニターの指名及び担当医療機関の割り当て
・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成
・同意説明文書・同意書の作成
・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認
・治験のモニタリング計画書の作成
・モニタリング業務の管理・指導・監督
・治験実施施設への安全性情報伝達状況の確認
・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認
・治験実施中のJ-GCP必須文書保管状況の確認
・治験実施施設への必要経費支払い状況の確認
・治験総括報告書の作成
・CTD Module2: 2.5及び2.7部分の作成
・GCP実地調査/適合性書面調査対応の指揮
・臨床部分の承認審査照会事項の回答作成
・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせるとともに、教育訓練記録の作成・管理を行う
・CROの管理

応募条件
【必須事項】
・生命科学系学部卒
・製薬会社又はCROにて、相当年以上のCRA経験を有する
・製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はそれに準ずる職位
・治験のモニタリング計画書を作成した経験を有する
・複数のCRAを指導し、治験のモニタリング業務を管理・監督した経験を持つ
・治験に関して、治験責任医師との協議・折衝経験がある
・問題解決能力、ネゴシエーションスキル及びマネジメントスキルを有する
・Microsof Office基本アプリケーションの活用スキルを有する
・治験に関する一般的な知識を有し、その倫理的原則を十分理解している
・薬機法、GCP、その他治験に関する規制、規則を理解している
・新薬開発に関する専門的な知識を有する
【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおける実務経験5-7年程度
・製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はCROにおけるCOLの経験が3年以上
・治験計画立案(人員及び経費計画を含む)
・治験計画届出書及び治験計画変更届出書の作成
・プロジェクトマネジメントの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30(月間フレックス制 コアタイム10:30~15:30)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
年収・給与
年収  600万円~950万円 
諸手当
全額通勤交通費
昇給
年1回(3月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険(GLTD)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

医薬品メーカー

Project Leader

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 英語を活かす

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