掲載期間:22/10/13~23/04/12 求人管理No.020394

医薬品メーカー

開発薬事

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 英語を活かす

募集要項

製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届業務

仕事内容

・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届、
(GMP適合性調査、GLP適合性調査、GCP実 地/書面調査、添付文書作成・変更含)
・治験相談(申請電子データ相談含)
・治験計画届(30日調査含)
・希少疾病用医薬品指定申請
・JAN申請
・医薬品製造販売業許可申請、一般販売業許可申請及び変更届
・薬価基準収載
・e-CTDプロセス管理(外部業者との協働)
・社内IRB及び補償委員会事務局
・情報公開
・特許及び商標登録(本社問い合わせ窓口)
・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた
 各種当局提出文書作成及びレビュー
・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有

応募条件
【必須事項】
・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方、添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方
・製薬会社等において開発薬事担当者又は臨床開発担当者として医薬品開発プロジェクトに参画し、医薬品を開発、申請、上市した経験を有する方
・医薬品医療機器等法及び関係政省令・通知、並びに医薬品の開発及び製造販売に関連した各種ガイドライン、自主基準等について幅広い知識を有する方
・規制当局側担当者と良好な関係を築くことができる方
・規制当局側担当者からの伝達事項や要求を正確に理解し社内関係者に正確かつタイムリーに伝達でき、さらに会社側の主張を正確に理解した上で規制当局側担当者と的確に交渉できるコミュニケーションスキルを有する方
・論理的思考を基礎とした高い問題発見力、問題解決力を有する方
・理系学科卒
【歓迎経験】
・製造販売承認申請に係るプロジェクトをリードしたことがある方
・特に薬価収載、あるいは医薬品の製造販売承認、軽微変更届等の業務経験がある方"
・薬機法や医薬品開発に係る通知、各種ガイドライン等に精通した方
・開発薬事業務だけではなく、薬事オペレーション業務にも精通した方
・Adobe Acrobatを使いこなせる方"
・修士・博士歓迎

【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30(月間フレックス制 コアタイム10:30~15:30)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
年収・給与
年収  600万円~900万円 
諸手当
全額通勤交通費
昇給
年1回(3月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険(GLTD)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

医薬品メーカー

開発薬事

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 英語を活かす

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