掲載期間:22/10/13~23/04/12 求人管理No.020398

医薬品メーカー

安全性評価(GVP)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

GCP SOP を遵守しGCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施

仕事内容

・GCP SOP を遵守し、 GCP SOP の安全性部分及びGVP SOP の作成及び改訂作業を円滑に実施する
・市販薬及び治験薬における安全管理情報を収集し、適切に評価を行う。
 定期報告を含めた規制当局への報告書の作成及びその報告を期限内に行う
・EPPVの計画、実施依頼、管理、報告及び情報伝達を行う
・Global Drug Safety へ症例の報告を行う
・安全性データベースで、個別症例の情報入力・評価・報告(E2B/R3)を行う
・市販薬及び治験薬の安全性評価委員会への参加、症例の検討を行う
・市販薬及び治験薬に関する研究・措置に該当する情報の収集・評価・報告を行う
・治験薬概要書・治験実施計画書・同意説明文書案の安全性部分の作成及び改訂に伴う安全性評価を円滑に実施する
・安全性データベースとPMSデータベースの安全性情報は定期的にデータ整合性の確認を行う
・RMP 及び添付文書(安全性部分)を作成・改訂・管理を行う
・安全管理業務に関するGlobal Drug Safety へ問い合わせ及びその対応
・GVP SOPに基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
・GVP SOPに基づく製造販売後調査等の記録の保管
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・市販後安全性業務等の実施に伴いGVP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、
 システムバリデーションを計画、管理、実施・導入後にバリデーションされたシステムの維持を管理
・安全性調査部長に製造販売後安全性業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
・安全性調査部に関わる社員への育成
・安全性調査部に関わる予算と実績の管理

応募条件
【必須事項】
・理系4代卒以上
・製薬会社(新薬)におけるGVPに関する業務経験(8年以上)
・新薬の承認取得に伴い、RMPの作成及びEPPVを実施した経験 ・安全性定期報告書の作成経験
・安全性業務に関する各種手順・Workflow・DCF等対応に実務経験を有する方
・関連部署と協力し、調査の進捗管理の実務経験者 ・規制当局との面談又は照会事項の対応の経験
・GCP・GVPに関する知識 ・個別症例に関する安全性情報の収集、報告手順に関する知識
・ICSRについて、E2B/R3の知識 ・RMPに関する知識 ・統計学、疫学の基礎知識

求める人物像:
・論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人(他部門との調整、交渉)
【歓迎経験】
・新薬の承認申請の経験 
・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験
・適合性調査の経験 
・EDC等のデーターベース導入経験
・安全性業に関わるCSV(コンピューターシステムバリデーション)に関する知識

【免許・資格】
薬剤師(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30(月間フレックス制 コアタイム10:30~15:30)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇
年収・給与
年収  700万円~1000万円 
諸手当
全額通勤交通費
昇給
年1回(3月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険(GLTD)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

医薬品メーカー

安全性評価(GVP)

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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