臨床開発における品質保証業務

GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に貢献

仕事内容

本ポジションの魅力
・GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に活かすことが出来る。
・この活動は、当社が目指すグローバルスペシャリティーファーマにとって、その根幹・基礎となる重要なものである。
・社内のみならず、海外子会社との連携も増えることが予想され、グローバルでの経験を積むことが出来る。

・Global/Local SOPのマネジメント業務
・グローバルQMS（GCP）の構築、Issue Management (CAPA対応等を含む）
・Global/LocalのGCP業務のサポート
・レギュラトリー・インテリジェンス及びリスクレジスターに関する業務

応募条件

【必須事項】

臨床関連（モニター、DM/BS、MW、RA、PM、QA、QC等）経験2年以上
※メーカー、CROいずれの経験でも可

【上記の他、いずれか必須】
・SOP作成関連の経験
・逸脱管理の経験
・監査対応の経験
・GCPに関するトレーニングの経験

語学力：
・読み書きレベルの英語力
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像：
コミュニケーション能力
・折衝能力
・フォロワーシップ
・社内外の関係者と良好な関係を築くことが出来、新たなことに前向きに取組む姿勢

【歓迎経験】

・臨床のQM/QA関連業務経験
・マネジメント、チームビルディング経験
・他社（CRO,共同開発会社等）もしくは海外拠点との折衝経験
・（経営職の場合）英語での会議が可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制度　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3） ・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

年収　　650万円～1250万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接