臨床開発機能におけるTrial Master File（TMF）管理推進部門担当者

外資製薬企業にてTMF管理体制の構築・改善を推進業務を担う

仕事内容

募集の背景：
革新的な新薬をいち早く国内外の患者さまに届けるためには，治験の実施及びデータの品質を証明する記録を適切に管理する必要があります。
社内関係者、グローバル及び各種業務委託先との連携により、デジタルの進歩などの環境変化及びGCP リノベーションなどの規制変化をプロアクティブにとらえた、TMF管理体制の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
・TMFの管理体制構築・改善推進と管理（システム管理を含む）
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・TMF管理機能における業務経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上
・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験があることが望ましい
・国内外Inspection対応経験を有していることが望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・TMF管理に関する各国の要求事項を理解し，自ら説明できる
・Veeva使用経験を有していることが望ましい
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・外部環境の変化に対してアンテナを張り、プロアクティブにとらえて行動できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

※フレックスタイム制（コアタイムなし）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　

諸手当

時間外手当、通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回（4月・10月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会) 　施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接