掲載期間:23/05/11~23/11/10 求人管理No.020652

外資製薬メーカー

薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)

  • 中小企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
(1)新薬臨床開発における薬事的サポート(各種当局相談リード・治験届関連業務を含む)
(2)薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認
(3)承認申請後の審査対応
(4)新薬上市前の薬事的サポート
(5)PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
(6)社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件
【必須事項】
・医薬品開発薬事での実務経験(仕事内容(1)と(2)の経験は必須)
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール等で業務遂行可能なレベル)
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション(WORD、PDF 等)の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
土日、祝日、夏期休暇、冬期休暇、5月1日、慶弔休暇、創立記念日、有休(入社初年度20日支給)
年収・給与
年収  800万円~1300万円 経験により応相談
諸手当
交通費など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
退職金制度、旅行補助金制度、スポーツクラブ補助、語学研修補助(英語・フランス語)など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)

  • 中小企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

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