医療機器品質保証担当

大手製薬メーカーでの医療機器品質保証

仕事内容

新製品・改良品の安定した供給を遂行するため、 他部門も含む全体のスケジュールを把握し、信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるように関連部門への情報共有化、調整を行う。またリスクアセスメント手法を用いて逸脱や予期されるトラブルの未然防止案の提案及び、関連する変更管理を実行する。

医療機器QMSの維持・管理および強化を目的とし、本社サイド関連部署との調整を行うとともに、製造委託先を含む他サイトに対しても提案、実行する。

信頼性保証のための本社マネジメントシステムと医療機器製造販売業における品質マネジメントシステムとの全体的な整合性、適切性を評価し、関連部門への浸透を図る。

本社品質保証機能（グローバル）として、課題別ワーキングチームのリーダーとして関連部門との情報共有、調整を行い、円滑な遂行を図る。

原材料を含む医療機器のサプライチェーンマネジメントに関して、監査を通じて購買管理プロセスへの支援を行うと共に、品質システムの整備・改善案を提案し実行する。

最新の情報（規制、ガイドラインなど）に対するGAP分析に基づく対応案を提案、実行する。

応募条件

【必須事項】

・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS省令、ISO13485）の知識および、管理責任者、責任技術者などを含む品質管理・品質保証業務（出荷判定業務）に5年以上従事した経験のある方
・製造委託先やサプライヤーの監査業務の経験や、規制当局査察対応の経験のある方
・社内のみならず、製造委託先、サプライヤーおよび規制当局などの関係者とのコミュニケーション力を発揮しながら、種々の不具合・変更に対して適切な判断により対応措置が提案、実行できる方。
・海外のパートナーとの監査業務を含めたコミュニケーションや交渉に必要な英語力及び規制知識。

【歓迎経験】

埋め込み医療機器を含む侵襲性医療機器の経験
医療機器に関する海外規制（MDR、MDSAPおよびQSR）の知識、経験
医療機器の設計開発（眼科領域機器、ソフトウェア開発など）、に従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

8:30～17:15 ※フレックスタイム規程を適用（左記は標準就業時間）

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制（土・日） 、祝日 、夏季休暇 、年末年始休暇 、年次有給休暇 、リフレッシュ休暇 、慶弔休暇
※年間休日122日

年収・給与

経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

【待遇】

育児・介護休業制度、従業員持株制度、退職金制度（確定給付企業年金・確定拠出年金・退職一時金）、財形貯蓄制度、住宅資金社内融資制度、遺族・遺児育英年金制度、法定外労災補償制度、年休積立保存制度、借上住宅制度、借上独身寮あり、リゾートクラブ加入、リフレッシュ休暇制度、文化クラブ補助、行楽補助など

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接