Quality Management担当者

オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理

仕事内容

・オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理
・オペレーション業務におけるIssue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応支援及び試験横断的なIssue/Risk Management体制の構築・維持（UK/USとのHarmonization）
・Monitoring CROのOversight手法の構築・維持（UK/USとのHarmonization）
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

【必須】
・Monitoring CRO Management（Oversight含む）に関する知識・経験
・臨床試験のオペレーションに関わる知識・経験
・Clinical Trial Management System（CTMS）の使用経験
・臨床試験のオペレーションに関連する最新の規制・ガイドラインに関する知識（ICH、J-GCP等）
・臨床試験のQuality Management （Issue/Risk Management含む）に関する基礎的な知識・経験
・優れたコミュニケーション・交渉（他部署や立場の異なるメンバーとも難なく協働できる）スキル
・基礎的なProject Managementスキル
・基礎的なビジネス英語スキル（Written 中級、Oral 中級）

【求める人物像】
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる
・責任感を持ち、自ら考え行動できる
・環境変化に敏感になり、それに合わせて柔軟に対応し、常に改善や効率化を自律的に考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・法規制を踏まえて、オペレーション業務に落とし込める

【語学】
基礎的なビジネス英語スキル（Written 中級、Oral 中級）

【歓迎経験】

【望ましい】
・臨床試験のManagement経験があれば望ましい
・Quality Management部門での業務経験があれば望ましい
・医薬品承認申請及び適合性調査（及びまたは海外査察）対応経験があれば望ましい
・海外規制当局（FDA、EMA、MHRA）の最新の規制・ガイドラインに関する知識や、業界活動（Avoca、TransCelerate等）の知識があれば望ましい
・Central Monitorの経験があれば望ましい
・ACRP-CP、ISO9001審査員、審査員補の資格があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイム：有 10:00～15:00

休憩時間

45分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間 128日
(内訳)
完全週休二日制 土曜 日曜 祝日
その他（夏期/年末年始休暇有、年間休日=昨年実績）

年収・給与

経験により応相談

諸手当

・家族手当、住宅手当、交通費全額支給(当社規定による)、など

昇給

・年１回（4月）

賞与

・年2回（7月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備

【福利厚生】

・制度／自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅資金融資など
・施設／独身寮、転勤者用社宅、保養所など

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接