【開発本部】臨床開発における品質管理担当

Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献

仕事内容

・臨床開発全体、GCP領域のQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応、Issue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察時の準備、対応
・臨床開発におけるトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operation、Site Monitoringに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（ただし、点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する

【語学】
TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

・GCP査察、適合性調査の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務のリード経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイム：有 10:00～15:00

休憩時間

45分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間 128日
(内訳)
完全週休二日制 土曜 日曜 祝日
その他（夏期/年末年始休暇有、年間休日=昨年実績）

年収・給与

経験により応相談

諸手当

・家族手当、住宅手当、交通費全額支給(当社規定による)、など

昇給

・年１回（4月）

賞与

・年2回（7月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

各種社会保険完備

【福利厚生】

・制度／自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅資金融資など
・施設／独身寮、転勤者用社宅、保養所など

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接