PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness

グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

仕事内容

本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

業務内容
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

応募条件

【必須事項】

・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験（3年以上）
・PV監査対応または当局査察対応の経験のある方（海外対応があれば尚可）

【必要な能力】
・GVP省令等の規制関連情報に対する知識（海外規制関連情報に精通していれば尚可）
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方
・マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力

英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に抵抗なく参加できる方 （【目安】TOEIC 750点以上程度）
※最終面接時に英語による面接も実施します。

求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　650万円～1200万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接