バイオ医薬品の開発段階における品質管理・プロジェクト管理業務

治験薬を含む開発候補品プロジェクトおよび治験薬の試験管理業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
品質管理業務の遂行、開発プロジェクトへの参画を通じて、関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進し製品を上市させることが、製品ライフサイクルへの関与の実感、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
また、海外委託先製造所や国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じてグローバル業務経験を実感する、品質管理業務環境の継続的改善に携わる等、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

【仕事内容】
(1) 治験薬を含む開発候補品プロジェクト
- QC担当・代表としてプロジェクトへの参画
- QCグループ内への協議内容のフィードバック、タスクの抽出及びタスクトラッキング等
(2) 治験薬の試験管理
- 安定性試験計画及び報告、製品試験のトレンドモニタ（評価及び考察等）、QMSイベント対応（調査等）
(3) 試験法立上げ
- 分析法バリデーション・クオリフィケーション立案、計画作成
(4) 研究所からの技術移管
- 研究所との移管計画の作成、技術移管文書のレビュー
(5) 国内外委託先製造所への技術移管
- 試験法移管の窓口、QCグループ内のタスク管理、試薬・材料等の海外発送手配
(6) その他
- 申請（IND）対応：申請書（試験法、規格設定など）照査
- SMEとしての監査・査察対応

応募条件

【必須事項】

・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GMP、PIC/S GMPに関する知識
・英語の読み書きに不自由しない
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・ 医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・ 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・ グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ方
・ 建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ方

【歓迎経験】

・ グローバル企業での医薬品開発プロジェクト管轄経験がある
・ 高いコミュニケーション能力を有し、所属するグループ内のみならず、部門間など幅広い連携を得意とする

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

群馬

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制度　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

・年間休日数125日、完全週休2日制 ・日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3） ・有給休暇 ： 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日

年収・給与

年収　　600万円～1100万円　

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

・社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） ・社宅・寮等各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接