Quality Assurance Auditor

内部および/または外部の監査および検査を行い確立された品質への準拠を確保

仕事内容

Summarized Purpose:
・Conducts internal and/or external audits and inspections to ensure compliance with established quality
assurance processes, standards, global regulatory guidelines and/or client contractual obligations.
・Identifies and addresses non-conformance issues. Plans and delivers quality services for contracted
quality assurance audits, internal site audits, laboratory audits and file audits for clients and projects.
・Applies company policies and procedures to resolve routine issues.

・Conducts a variety of client, internal or GxP audits and supports regulatory inspections as requested by senior management.
・Participates in process audits.
・Performs other types of QA audits or activities. (e.g. database audits, clinical study report audits, sample results tables, facility audits, process improvement)
・Serves as a resources to operational departments on audit or quality assurance subject matter.
・Prepares and presents audit findings and/or other.

応募条件

【必須事項】

Bachelor’s Degree in Life Science/Healthcare-related course.
・ At least 5 years or more experience in clinical monitoring or project management with exposure to clinical audits and/or inspection. (preferably Sr. CRA’s and above)
・ Previous experience (preferably 3yrs+) in clinical quality assurance and/or auditing.
・ Detailed knowledge of GxP and appropriate regional regulations. (e.g., FDA and other regulatory agency guidelines)
・ Excellent oral and written communication skills (including appropriate use of medical and scientific terminology); must be able to communicate well in English as this role will have to liaise with colleagues globally.
・ Very good problem solving, risk assessment and impact analysis abilities.
・ Ability to travel abroad.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京、大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所有り）、屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制度あり　コアタイム：11：00～16：00

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間123日（土日祝日、年末年始5日間）
有給休暇：試用期間終了後に10日～最大20日間付与
その他休暇：夏季休暇、慶弔休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業等

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　

諸手当

通勤手当、残業手当

昇給

年1回（毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給あり）

賞与

年俸制となります

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職給付制度：有（確定拠出年金（日本型４０１K）制度）団体保険制度、慶弔見舞金、法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）、借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接