掲載期間:24/01/22~26/01/22 求人管理No.021697

医療機器メーカー

医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外) 臨床開発

  • 大企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に貢献

仕事内容

医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
・製造販売認証/承認(国内外)に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
・医療機器 臨床研究/臨床開発の企画・計画立案・推進

【具体的には】
当社の医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、当社のX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証/承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
臨床研究/臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。

【募集部門のミッション・目標】 
・ヘルスケア事業本部のミッション
プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
・当部門の具体的なミッション
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大(国内中心から海外への拡大)。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。

【期待する役割】
・医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、法規制対応戦略の策定、遂行
・薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築。
・医療AI製品/X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行。

応募条件
【必須事項】
【必須となる資格・スキル・経験など】
・医療機器の薬事申請/臨床開発に関わる実務経験
【補足】
・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可
・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可

【学歴】
 専門卒以上

【求める人物像】
新規創出へのチャレンジ精神があり、あきらめない心で、やり切れることができる方
社外では、医師、技師などの医療従事者、社外では、企画、ソフトウェア開発者、法規取得担当者など多くの方とのコミュニケーションが重要となります。コミュニケーションを円滑に実行し、咀嚼しまとめる力量を有する方を期待します。
【歓迎経験】
・英語コミュニケーション力(日常会話以上)
・クラス2以上の医療機器の経験
・医療機器の米国認可業務経験
・医療機器に関する薬機法の知識
・医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験
・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験
・学術発表、論文発表の経験
・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験
・放射線技師の有資格者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
専門卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
通常(実質労働時間との連動)
就業時間:00:00 ~ 00:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:125
土日祝
年間有給休暇: 
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:結婚休暇
年収・給与
年収  ~1000万円 
諸手当
裁量労働手当・外勤手当・次世代育成手当 など
昇給
昇給:年1回
賞与
賞与:年2回(6月・12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
寮・社宅:有
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

医療機器メーカー

医療機器(プログラム医療機器)の医療規制対応担当(日本・海外) 臨床開発

  • 大企業
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。

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