掲載期間:24/06/03~26/06/03 求人管理No.021762

内資製薬メーカー

品質マネジメント【GVP、GCP(MA)、GPSP】

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

品質マネジメント担当者としてリスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを担う

仕事内容

・安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
・GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)

応募条件
【必須事項】
・QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント*含む)の知識および実務経験がある。
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力
・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし)

勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:124
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点10日 10日 ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等
年収・給与
年収  600万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(7月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
寮・社宅:有
住宅手当:有
こども手当、託児所あり、研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
厚生年金基金:無
定年:60歳
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

内資製薬メーカー

品質マネジメント【GVP、GCP(MA)、GPSP】

  • 大企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

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