掲載期間：25/09/12～27/09/11 求人管理No.022327
内資製薬メーカー
バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職
※担当者が応募書類の確認後に企業へご紹介いたします。
募集要項
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。
- 仕事内容
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務- 仕事内容（変更の範囲）
会社の定める業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 - 【歓迎経験】
- ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学院修士以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 勤務地
- 茨城
- 勤務地（変更の範囲）
会社の定める場所及びリモートワーク規程で定める場所
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙（喫煙場所なし）
- 勤務時間
- 通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:40 ～ 17:30 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数：122
土日祝
年間有給休暇：半日・時間単位での取得可 4日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：年末年始（12/29～1/3）会社指定休日、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） 等 - 年収・給与
-
年収 600万円～1100万円 経験により応相談
基本給 月給30～55万円 - 諸手当
- 通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当
- 昇給
- 年1回 (4月)
- 賞与
- 年2回 (6月・12月)
- 採用人数
- 若干名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当：有
寮・社宅：有
企業年金、資格取得援助制度、保養所 - 各種制度
- 健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有 - 選考プロセス
- １）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接
内資製薬メーカー
バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職
※担当者が応募書類の確認後に企業へご紹介いたします。
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