Manager, External Manufacturing Production Manager, Cell Therapy

CMOへの細胞療法の製造活動を管理しビジョンを実装

仕事内容

この役割の主な成果物は、以下を通じて外部製造オペレーションの信頼性の高い供給を確保することです。

一般とチーム：
・CMO管理の運用面を担当し、製品のコンプライアンス、効率的、タイムリーな生産と配信を保証します
・製造関連のプロジェクトとプロセス改善の円滑な実行を保証し、CMOの利害関係者が当社の利害関係者に要求する際のリソースとして機能し、その逆も同様です。
受託製造組織(CMO)におけるすべての当社の関心/活動のための重要な連絡先として機・能します
・サプライヤー・リレーションシップ・マネージャーが、対象となるCMO組織や主要な社内利害関係者との相互に有益な関係を構築および維持し、パートナーシップアプローチを開発するのをサポートします
・当社値のライブ展開とサポート展開

生産：
・CMOの運用監視を提供して、すべての成果物が当社要件を満たしているか、それを超えていることを確認します。これには、当社のニーズに沿った製造スロットの交渉、コンプライアンスとタイムリーな製造の確保、時間通り/フル(OTIF)出荷、品質コンプライアンスとコスト管理、変更管理とライフサイクル管理イニシアチブの適切な承認と実行の確保、逸脱の解決のサポートなどが含まれますが、これらに限定されません。商業活動の完璧な実行のためのCMOの当社の「目と耳」になりましょう
当社　VPTの利害関係者を活用してCMOにガイダンスを提供し、優先順位と成果物に関する部門間の調整を確保します
変更管理、問題解決、合意された成果物の遵守を主導します。
製造前(準備中)、製造中(直接監視)、製造後(キャンペーンの概要/レポート)のCMOパフォーマンスを管理および追跡します。
・主要業績評価指標レポートをコンパイルします。
・ガバナンス会議とマネジメントレビューの準備を調整する
・CMOおよび当社 VPTの利害関係者と緊密に連携して、当社要件を満たすために、主要なアクティビティの効率的な実行と文書化を主導、優先順位付け、追跡します。これには、変更管理、調査、および逸脱の開始、実行、追跡、および終了が含まれますが、これらに限定されません。
・コンプライアンス、運用、管理に影響を与えるビジネスクリティカルな問題の特定、エスカレーション、解決への参加
・定期的なスタッフ会議とガバナンス会議に参加して、優先順位と戦術について合意する

プロジェクトマネジメント：
・複数の部門横断的な外部製造プロジェクトのポートフォリオを管理し、プロジェクト計画全体の目標とタイムラインの開発と維持に重点を置きます
・CMOや社内の利害関係者と協力して、計画された変更を理解し、優先順位を設定し、必要な予算とリソースを定義し、変更管理や影響評価を含むがこれらに限定されないエンドツーエンドの実装プロセスを管理します。ステータスと期待を社内およびCMOに効果的に伝達します。必要に応じてエスカレーションします。
・製品、技術、ビジネスプロセスのライフサイクル管理活動をサポート
アクショントラッカー、SharePointフォーム、およびリスク登録簿を維持します。
・他のCMOまたはVirtual Plant Team (VPT) 関連のプロジェクトを主導またはサポート

パフォーマンスと継続的な改善：
・CMOのキャンペーン後/定期的(該当する場合)およびCAPAの有効性レビューを促進するための主要な連絡窓口として機能する
堅牢な追跡および報告プロセスを確立して、内部/外部の監査、監視期限、またはその他の規制上のコミットメントを確実に遵守します。
データの照合を促進して、CMOとVPTのパフォーマンスと、オンタイムインフル(OTIF)の納品とリリース、支出/予算、製品の品質、供給の完全性などの契約上の合意の遵守を含むがこれらに限定されない指標に関するコンプライアンスを追跡します
CMO、VPT、およびビジネスプロセスのサポートにより、プロセス改善イニシアチブを促進
・監査および検査の所見またはその他の規制上のコミットメントへの対応のコンプライアンスとタイムリーな実行と終了を追跡し、確実にします
・他のVPT担当者と協力して、プロセスマップとツールを作成および維持し、関連するSOPと作業指示を最新の状態に維持します。
・他のVPTと協力して経験とベストプラクティスを交換する
・根本原因分析とリスク評価のサポート
・予算管理と追跡をサポートし、プロジェクトと変更注文を開始し、請求書を追跡し、CMO支出を予測します。

レポート関係：
・CMOとの全体的な関係を担当するサプライヤーリレーションシップマネージャーと緊密に連携し、細胞処理および医薬品外部製造のエグゼクティブディレクターに報告します。

応募条件

【必須事項】

・理想的には細胞生物学、バイオテクノロジー、生化学、または密接に関連する分野で学士号が必要です
・細胞治療またはバイオ医薬品の製造、品質、製造科学技術、サプライチェーン、またはバイオ医薬品開発での最低5年、できれば7年の経験
・商業的および/または臨床GMP運用環境における強力な品質とコンプライアンスのバックグラウンド。保健当局の規制に関する確かな実務知識
・確かなプロジェクト管理スキルと複雑なプロジェクトの管理経験
・聴衆に応じてスタイル、言語、および/または用語を調整することにより、自分自身を明確かつ簡潔に表現する能力
・強力なリーダーシップと、協力して関係を構築する能力が不可欠です
・技術的、製造的、または供給関連の問題に直面した場合を含め、不確実性と変化の環境において冷静に働き、健全な意思決定を行う能力
・重要なプロセスステップをカバーするために、シフト時間の柔軟性が必要になる場合があります
・日英　バイリンガルスキル必須
・主に責任あるCMOに頻繁に出張する能力が必要です
出張：年間で最大25%の出張の可能性があります。

【歓迎経験】

・無菌操作の技術的背景があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇

年収・給与

年収　　800万円～1050万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度（地域・扶養家族により異なる）
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当　退職年金制度、財形貯蓄制度

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接