掲載期間:24/04/19~24/10/18 求人管理No.023250

医療機器ベンチャー

海外薬事

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請(PMDA対応)に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
 薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション(書類提出、交渉、審査員面談対応など)
・申請書類整備
 各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
 コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】 アメリカ(FDA-QSR)、ヨーロッパ(CEマーキング)、その他アジア地域

応募条件
【必須事項】
・高度管理医療機器(クラスIII以上)の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム(QMS)対応経験
・ビジネス英語力(口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
通常(実質労働時間との連動)
就業時間:09:00 ~ 17:30
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:123
完全週休2日制
年間有給休暇:入社日に入社月に応じた年次有給休暇を付与 10日 ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
年収・給与
年収  600万円~900万円 
基本給 月給27.5~万円
諸手当
通勤手当、家族手当、住宅手当
昇給
賞与
年2回(計4ヶ月分支給)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
家族手当:有
住宅手当:有
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

医療機器ベンチャー

海外薬事

  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。