PMS（GPSP）製造販売後調査担当

製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務

仕事内容

製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務を行う。
主な業務は以下の通り。
・GPSP－SOP の作成・改訂を実施させ、管理、保管
・各種規制、GPSP－SOP、医薬品リスク管理計画書に基づき、使用成績調査・製造販売後データベース調査・
　製造販売後臨床試験の実施計画書等の作成・改訂、規制当局への提出、保管を行い、適正かつ円滑に行われるように管理
・製造販売後調査等に関わる規制当局の照会事項及び適合性調査等の対応
・製造販売後調査について、定期的に調査毎回収したCRF（eCRF）の安全性データと安全性調査部のデータベースとのデータに整合性が取れていることの管理
・安全性定期報告書の作成、規制当局への提出、対応、保管
・製造販売後調査等の実施に伴い、契約、患者登録、調査票回収、再調査、支払い等を促進するため、営業部門の長、製造販売後調査等実施責任者（支店長）、MR、PMS推進担当者への指示、協議、協力を行い、各種進捗管理が実施される事の管理及び部長への報告
・安全性定期報告書を基づく、必要に応じて論文又は適正使用情報を企画、作成
・製造販売後臨床試験の臨床開発部門への進捗管理
・GPSP-SOP に基づく自己点検・教育訓練等の適切な実施
・GPSP-SOP に基づく製造販売後調査等の記録の保管
・製造販売後調査等業務を外部委託する場合は、受諾者が受託業務を適正かつ円滑に実施していることを確認及び部長への報告
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・製造販売後調査等の実施に伴いGPSP関連のシステム導入時に、会社のCSVポリシーに従い、システムバリデーションを計画、管理、実施。導入後に、バリエーションされたシステムの維持を管理　他
・製造販売後調査部の部長に製造販売後調査業務の効率化、スピードアップ、精度向上等を提案する
・製造販売後調査等に係る社員への育成
・製造販売後調査等に係る予算と実績の管理

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学、理科系の学士卒以上
・ビジネス英語（読解、メール）

・プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを担当した経験を有する方
・GPSPに基づく医薬品の使用実績調査に関わる業務経験3年以上有する方

※使用成績調査に関わる業務とは
１．使用成績調査の企画（実施計画書、実施要項、登録票、調査票、マニュアルの作成）
２．使用成績調査の実施（EDC運用、調査票の確認、再調査の実施、進捗管理
３．報告書の作成（安全性定期報告書、再審査申請資料）
４．医療機関との契約関連業務（依頼申請、契約書作成、状況報告書の作成、支払い手続き）

知識・能力：
・GPSPに関する知識を有する方
・医薬品の再審査制度、再評価制度に関する指針を十分に理解している方
・統計学、疫学の基礎知識を有する方
・コンピューターの基本スキルを有する方

求める人物像：
・論理的に考え、アウトプットできる人、真面目で謙虚且つ熱意のある人
・協調性があり、人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）

【歓迎経験】

・EDCの運用経験者
・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験者
・適合性調査の経験者
・EDC等データベース導入経験者
・CSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識を有する方
・PV（医薬品の安全性監視活動）に関わる業務経験者

【免許・資格】

薬剤師（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:30 ～ 15:30
標準：9:00～17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制
年間有給休暇：　
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　500万円～800万円　

諸手当

全額通勤交通費

昇給

年1回（3月）

賞与

年1回（3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：無

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接