掲載期間:24/04/24~24/10/23 求人管理No.024275

大手グループ企業

バイオ医薬品の承認申請(CMC・非臨床領域)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 年収1,000万円以上

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

CMC・非臨床領域におけるバイオ医薬品の承認申請業務

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容:
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成(M2、M3、M4)
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件
【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解(分析法、バリデーション)
・CTD M2、M3、M4作成の経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
通常(実質労働時間との連動)
就業時間:08:20 ~ 17:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:120
完全週休2日制
年間有給休暇: 
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:育児休暇
年収・給与
年収  600万円~1000万円 
諸手当
通勤手当、家族手当、役職手当、単身赴任手当
昇給
年1回(6月)
賞与
年2回 (昨年実績: 4.2か月 )
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
定年:60歳
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

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バイオ医薬品の承認申請(CMC・非臨床領域)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
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  • 年収1,000万円以上

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