掲載期間:24/07/02~25/01/01 求人管理No.024336

大手外資製薬メーカー

R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist

  • 大企業
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント

仕事内容

開発品安全性業務
・申請時電子添文(使用上の注意項)/Risk Management Plan (RMP)(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
・添付文書/RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉/相談
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・Globalにおけるシグナル評価の確認

その他
・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション

応募条件
【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC score:700以上)
・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)
【歓迎経験】
・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京、大阪
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし)

勤務開始日
応相談
休日休暇
土日祝
年間有給休暇:年間20日間相当 
法定休暇:年次有給休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
年収・給与
年収  700万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等
昇給
年1回(4月)
賞与
年1回(3月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
住宅手当:有
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

大手外資製薬メーカー

R&D PV Risk Management Drug Safety Senior Specialist

  • 大企業
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。

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