掲載期間:24/04/18~24/10/17 求人管理No.024479

ベンチャー企業

Associate Dir. / Director, Quality Assurance & CMC

  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

グローバル企業にてCMC・品質保証責任者として担う

仕事内容

・製造販売承認を取得した製品に係るメーカーと品質協定を締結し、定期的に現場監査等を実施し、適切な製造管理及び品質管理が行われていることを確認します。また、必要に応じてメーカー等に対し改善指示を行うなど管理を行っております。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとしての判断を行います。
・最終製品の製造管理や品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するかどうかを決定します。
・製品の品質などに関する情報を分析し、品質向上のための対策や逸脱の再発防止策を立案・実行します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQP関連の各種記載事項。
・医薬品医療機器等法及び関連法令に定められた文書の作成・保管その他の要求事項を適切に管理します。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な事項と製造現場の現状と齟齬がないよう管理する。
・優れたコミュニケーションスキルを備え、グローバルチームとローカルチーム内で適切なリーダーシップを発揮します。
・導入・開発品の評価
・申請書(CTD M1.2)およびCTD 3の作成
・医療機器の申請書の作成。
・承認品の変更管理(一部変更申請の提出書類の作成)
・受託製造現場の指導・管理・監査

応募条件
【必須事項】
・生命科学の理学士号を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・製薬業界の製薬品質分野で 10年以上のリーダーとしての経験。
・RA CMC としての経験を含む、5年以上の医薬品規制 CMC の経験。
・規制機関(PMDA、厚生労働省など)と連携したり、規制当局への提出をサポートしたりした経験。
・GQP/GMP/QMS の規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に対する優れた理解。
・製薬業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC の役割における実務経験。
・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学原則と規制 CMC 要件の理解。
・最小限の監督下で独立して作業できる実証済みの能力。
・複数の部門と連携し、優れた自己管理能力を含む、チーム環境で協力して働くだけでなく、独立して働く能力。
・強力なベンダー管理および監視スキル。
・ビジネスレベルの英語(ライティング、リーディング、スピーキング)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
通常(実質労働時間との連動)
就業時間:00:00 ~ 00:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日数:125
土日祝
年間有給休暇: 10日 ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
年収・給与
経験により応相談
諸手当
昇給
年1回
賞与
年俸制となります
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
通勤手当:有
各種制度
健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
定年:65歳
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

ベンチャー企業

Associate Dir. / Director, Quality Assurance & CMC

  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。

この企業が募集している
他の求人

ベンチャー企業

Clinical Sc…

仕事内容:
Key Duties and Resp…
年収:
経験により応相談
勤務地:
在宅可、東京

ベンチャー企業

Clinical St…

仕事内容:
・Lead multifunction…
年収:
経験により応相談
勤務地:
在宅可、東京

ベンチャー企業

Device Qual…

仕事内容:
・Device Quality 機能の…
年収・給与:
1000万円~
勤務地:
東京

ベンチャー企業

People Oper…

仕事内容:
給与計算: 現地の規制や企業ポリシーを…
年収・給与:
850万円~
勤務地:
東京

ベンチャー企業

Sr. Manager…

仕事内容:
・GCP 品質活動の計画と実行において…
年収:
経験により応相談
勤務地:
東京

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。