非臨床領域における品質保証(QA)業務

バイオ医薬品の分析法構築、物性評価に関連する研究開発および新技術開発業務

仕事内容

非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。

（1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等
（2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行）
（3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善
（4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理
（5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価

◆従事すべき業務の変更の範囲は下記のとおりです。
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】

・4年制大学以上（学士以上）
・非臨床領域における研究経験及び品質保証経験（申請資料の信頼性の基準）　3年以上　
・非喫煙者

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力　
・英語の読み書きができ、日常英会話に不自由しない方（TOEIC600点程度）

求める人材像：
・ 品質に対し、誠実に取り組み、細部まで注意を払うことができる方
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケーション力の高い方
・ 変化に柔軟に対応し、継続的に意欲をもって向上できる方

【歓迎経験】

・GLP規制下における品質保証経験（3年程度）及びGLP-QAPの保持
・グローバル（欧米、アジア含む）申請における申請資料の品質確認又は保証経験
・導入案件における品質確認経験
・議論に参加又は議論をリードできる英語力の方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

静岡

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　650万円～900万円　経験により応相談

諸手当

ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
各種財形貯蓄制度 ・財形持家転貸融資制度 ・福祉会 ・企業年金 ・確定拠出型年金 ・福利厚生サービス ・各種団体保険

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接