掲載期間:24/07/17~25/01/16 求人管理No.024775
外資製薬メーカー
外資製薬メーカーのCMC薬事 マネージャー
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
CMC薬事として担当品目のCMC分野に関する承認申請資料及び品質パートに関連した当局相談をリード
- 仕事内容
ジェネリック医薬品のCMC薬事の以下の業務を遂行する。
・日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目(ジェネリック医薬品、新薬)のCMC分野に関する承認申請資料(CTD M2.3
の執筆)及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う
・薬事文書(CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等)について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う
・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
・5年以上の医薬品(ジェネリック医薬品又は先発医薬品)のCTD品質パート(M2.3S及びM2.3.P)の執筆に関する業務経験
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
(目安:TOEIC730点以上)
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる
- 【歓迎経験】
- ・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・プロジェクト管理経験、文書作成スキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 在宅可、東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- 通常(実質労働時間との連動)
就業時間:00:00 ~ 00:00 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:123
土日祝
年間有給休暇: ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
その他休暇:慶弔 休暇、ライフサポート休暇(傷病・ファミリーサポート休暇)チャイルドケア休暇、ボラ ンティア休暇、育休特別休暇、リスキリング休暇 等 - 年収・給与
-
年収 850万円~1150万円
基本給 月給57~76万円 - 諸手当
- :時間外手当(一般社員及び専門管理職社員)、通勤手当、在宅勤務手当(出社日数による)
- 昇給
- 有
- 賞与
- 業績賞与あり
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
在宅勤務手当(出社日数による)退職金制度(確定給付企業年金制度、確定拠出年金制度)、ベネフィットプログラム(総
合福祉団体定期保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、
災害見舞金、等)、リスキリング費用サポート、健康管理プログラム - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
定年:60歳
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
外資製薬メーカー
外資製薬メーカーのCMC薬事 マネージャー
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
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