薬事職/スパイン製品等の医療機器薬事申請

医療機器における薬事担当者の募集となります。

仕事内容

今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。
(1)新製品(海外製品並びに自社開発製品)の薬事承認取得(主にクラスI～III。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています)、及び保険適用(現在「Ｃ区分」での保険適用を目指す製品があります)
(2)会社ＱＭＳ体制の維持、拡充
(3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
(4)取扱製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務

【主要取引先】 全国の大学病院・機関病院

応募条件

【必須事項】

下記いずれかに当てはまる方

(1)医療機器の開発から製造販売に係る薬事全般において知識や経験を持ち、新製品の承認取得や会社の薬事組織・体制の拡充(若手の育成を含む)をリードしていただける方 (2)小さな組織で業務を回していくために、必要な時には自ら進んで業務をこなす気持ちのある方
(3)会社の成長に向け、薬事・開発部という枠にとらわれず、一緒に考え、また行動していただける方
(4)海外メーカーとの薬事関係のコミュニケーションが可能な英語能力をお持ちの方
(5)医療機器の承認取得及びＱＭＳに係る知識と経験をお持ちの方
(6)医療機器総括製造販売責任者資格を含む医療機器３役の資格をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:30 ～ 18:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇

年収・給与

年収　　400万円～　経験により応相談
基本給　月給36～万円
固定残業手当/月：63,900円～（固定残業時間30時間0分/月）
超過した時間外労働の残業手当は追加支給

諸手当

固定残業手当制：時間設定支給
通勤手当：交通費全額支給

昇給

有　年1回検討

賞与

年俸制

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接