品質保証（Quality Assurance）担当者

医薬品及び医薬部外品の品質保証業務

仕事内容

医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。
当部門では、
・ GMP記録の作成及び照査
・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理
・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善
・ GMP教育訓練
・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務
など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。

変更管理の評価
　変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など
逸脱調査と有効なCAPA立案
　逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理
データインテグリティ
　DI方針の策定（向上・改善に向けた取り組み）
製造現場の品質点検
薬事関連業務
　会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成

仕事内容（変更の範囲）

（変更の範囲）会社が指定する業務

応募条件

【必須事項】

＜学歴＞大卒以上（薬学、工学、理学、農学系バックグラウンド）

＜実務経験＞
・ 薬機法、GMPなどの規制に関する知識

以下いずれかのご経験
・ 医薬品、医薬部外品又は化粧品業界での品質保証業務経験
・ GMP下での製造経験があり逸脱対応・変更対応経験、品質保証部門との連携対応の経験

【歓迎経験】

・ 医薬品、医薬部外品に係る薬事関連業務
・ データインテグリティに関する知識
・ 薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

＜求める能力・スキル・資格等＞
・社内外関係者とのコミュニケーションスキル
・問題解決力
・論理思考力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

勤務地（変更の範囲）

（変更の範囲）会社が指定する事務所

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:45 ～ 17:15

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：配偶者出産時の特別休暇、看護休暇、介護休業、リフレッシュ休暇

年収・給与

年収　　550万円～750万円　
基本給　月給28.8～38.1万円

諸手当

通勤手当、借上げ社宅制度、単身赴任手当、時間外手当など

昇給

原則年1回

賞与

年3回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
確定拠出年金制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接