【バイオベンチャー】CMC薬事

バイオベンチャーにて申請関連資料のレビュー・作成業務を担う

仕事内容

細胞製品のライフサイクルにおいて開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応など）のレビュー・作成業務を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験
・製薬企業・CDMO・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での１年以上の勤務経験
・薬機法, 再生医療安確法および関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EPやICH等に関する知識
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験
・企業経験３年以上
・英語によるCMC技術文書の読解・理解・作成力、web会議が問題なくできるレベル
・多様なステークホルダーを巻き込み進めていく能力
・規制当局への相談業務経験：対面助言や事前確認簡易相談など

【歓迎経験】

・生殖医療経験
・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：あり　15日 ～
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　450万円～850万円　
基本給　月給37.5~70万円
みなし残業45時間込みの額となります。

諸手当

通勤交通費全額支給　残業手当

昇給

有

賞与

有

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）筆記試験
４）二次面接
５）最終面接