再生医療におけるパイオニア企業での薬事担当

品質保証部門での薬事担当

仕事内容

国内外のCPC（細胞加工施設）（主にGCP省令、GMP省令遵守）、及び医療機器の国内製造業（QMP省令遵守）における品質保証部門の一員として、国内外の関連法規制、品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し、必要に応じて改善をお願いします。

（具体的な内容）
・法規制の要求事項、および新規通知のキャッチアップ、及び手順書等の必要文書の作成、改訂（案）の提案
・品質文書を適切に保管、管理
・国内外において、外部監査機関の監査準備を主導し、新規業態の立ち上げ、また維持管理
・製造業者（外国、国内、委託業者）がそれぞれの GMP、GCTP に従って、適正に運営されていることを確実にする
・内部監査の実施、品質管理システムや規制要件を遵守していることを確認する
・現場や他部署のスタッフの GMP、及び GCTP 省令等、品質管理に関する意識を高める
・医療広告ガイドラインや医薬品等適正広告基準を準拠した広告規制に基づく広告審査業務を行う
・GMP 及び GCTP 省令内で適切な是正・予防措置が取られることを確実にする
・GMP 及び GCTP 省令の観点から新規事業の提案等を行う

応募条件

【必須事項】

薬事/品質保証としての職務経験5年以上
ビジネスレベルの英語力(読み書き)

【歓迎経験】

薬事としての経験・知識を深めたい方
英語力を活かしたい方
フットワークが軽い方
人と関わることが好きな方
グローバルな会社で働きたい方
業務の優先順位をつけてテキパキ取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:30 ～ 18:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
完全週休2日制
年間有給休暇：　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：慶弔休暇

年収・給与

年収　　600万円～800万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当：上限3万円/月

昇給

有

賞与

有

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接