急成長のベンチャー企業にて薬事業務

医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容

後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

仕事内容（変更の範囲）

適性に応じて会社の指示する業務への異動を命じることがある

応募条件

【必須事項】

・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験（医療機器）

【歓迎経験】

・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

在宅可、東京

勤務地（変更の範囲）

当社拠点全般

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　500万円～900万円　
基本給　基本給36～64.9万円
※年俸制となります。（12分割）
固定残業代：56,400円～101,500円を含む（月20時間分）

諸手当

通勤手当

昇給

賞与

年1回（業績賞与）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
在宅勤務（一部従業員利用可）
リモートワーク可（一部従業員利用可）
時短制度（一部従業員利用可）
服装自由（全従業員利用可）
出産・育児支援制度（全従業員利用可）
研修支援制度（全従業員利用可）
継続雇用制度(再雇用)（全従業員利用可）
継続雇用制度(勤務延長)（全従業員利用可）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接