【医療機器】海外臨床試験の適合性書面調査支援業務（経験者）　

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務

仕事内容

・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方

【歓迎経験】

・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

5ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　11:00 ～ 14:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等

年収・給与

年収　　400万円～750万円　

諸手当

・職務手当
・役職手当
・時間外手当
・通勤手当

昇給

年1回（10月）

賞与

年2回（6月・12月）

採用人数

1名　若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接