Quality Assurance Manager/Staff

神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業の埼玉工場にて、日本市場にリリースされる製品の品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and our requirements.

Major Accountabilities/Responsibilities
1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at Saitama site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and Our Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.
3. Continuous improvement
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at Saitama site.
4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment.

応募条件

【必須事項】

Education & Qualifications
・More than 5 years’ experience working under GMP (QA, QC, Production or equivalent), General knowledge about pharmaceutical drugs and production

Competencies
【GMP／専門知識】
・GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。また、照査する能力を有する。
・他部門も関わるプロジェクトのリーダーとして適切にGMP業務の遂行を管理監督できる能力を有する。
・全般的にGMPを広く理解しており、製造所全体の業務に反映することができる能力を有する。
・GMP以外のGxP分野との関係性全般を理解している。
・PIC/S、ICH等国際的な規制を理解し業務に反映できる能力を有する。
・製造所全体の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。
・関係する法規制、ガイドラインについて、自部門内および他部門に対して指示/教育することができる能力を有する。
・自部門の大規模な工程・施設・設備・装置に関わるプロジェクトをプロジェクトリーダーとして遂行できる能力を有する。
・グローバルの活動に貢献できる程度の工程、施設、設備、装置の知識を有する。
・安全および５Sに関する深い知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備・装置に反映することができる能力を有する。
・工程、施設、設備、装置を深く理解し作業の全体を管理、遂行できる能力を有する。
・工程のトラブルに適切に対応する能力を有する。

【ビジネスリテラシー、コミュニケーション能力、リーダーシップ】
・法規・法令と会社および職場のルール・マナーを自ら遵守するともにチームメンバーにもルール順守を徹底させることができる。
・期待される業務を遂行できるように自らの生活・健康を管理することができる。また、チームメンバーの健康に配慮することができる。健全な職場環境づくりを主導できる。

・業務遂行のため工場内、関連部署およびグローバルのコミュニケーションを戦略的に行える能力を有するとともに、外部ステークホルダーと有益な関係を構築するコミュニケーション能力を有する。
・グローバルおよび埼玉工場のObjectivesを理解し、自部門および自分個人のObjectivesと関連付けられる能力を有する。
・埼玉工場の概要を理解し、Visitorに説明できる。特に自部門の業務内容に関しては深く理解し、説明できる知識を有する。英語でも説明できる。
・グローバルの会議に参加し、協議できる英会話能力を有する。英語で説明資料を作成することができる。英語でメールでのコミュニケーションができる。また、英語のGMP文書などを理解することができる能力を有する。
・基本的な経理・財務の仕組みや用語を理解でき、予算管理、発注業務や、投資効果や損益の評価を実行できる能力を有する。

・報告、連絡、相談を適切に行えるだけでなく、戦略的にコミュニケーション能力を発揮し、利害関係者や、チームメンバーと良好な関係を確立し、スムースに業務を進める能力を有する。
・相互尊重を具現化できる。他社の意見を積極的に求めて真摯に受け止め、議論を尽くして結論を導き出すことができる。また、チームに相互尊重の場を展開できる。
・自部門内および部門を横断する高度な、またグローバルも関わる問題・課題に対して、問題解決・原因究明・再発防止の策定および実行を主導できる。
・担当業務の責任範囲において多面的な情報と自らの経験および知識を活用して適切なリスクを取りながら最適な判断をすることができる。
・皆で決定することに貢献し、決定したことは責任をもって実行するとともに、部門を横断して（工場内、関連部署内）他者にも明示して実行させることができる。
・個々人の能力を引き出し、チームの能力を最大限引き出す能力を有する。
・PVSプリンシプルを理解し、実行する能力を有する。
・チームメンバーにPVSプリンシプルを説明し、実行を求めることができる。
・成長に対する情熱をもち、計画的に学習できる能力を有する。
・チームメンバーを鼓舞し、チームのモチベーションを醸成する能力を有する。
・関係者からの相談から、前向きな思考となるように助言できる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

埼玉

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：122
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：慶弔休暇・特別休暇

年収・給与

年収　　600万円～900万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当・交替勤務手当・残業手当

昇給

成果に応じて昇給有／年1回

賞与

成果に応じて賞与有／年1回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・子育て支援有・確定拠出（DC）とキャッシュバランス（CB）の併用・総合福祉団体定期保険
・団体生命保険・長期傷害所得保障保険（GLTD）・健康管理（定期健康診断）・アウトソーシング会社の福利厚生施設が利用可能・財形貯蓄制度・永年勤続表彰・クラブ活動補助

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接