ドラッグセイフティー担当者/ スタッフorノンラインマネージャー

ベストプラクティスを共有することで、社内外のコラボレーションを実施および確立します。

仕事内容

治験薬および市販薬に関する症例処理活動（社内手順および現地規制に従い、GPVおよびPMDAへの症例提出を含む）を管理する。
社内手順および現地規制に準拠したJ-Risk管理計画を策定・維持することにより、担当化合物の安全性リスク管理活動を実施する。
SOPおよびトレーニング、成果物の品質チェックを含むPV事業の運用タスクを管理する。ベンダーが提供するサービスレベルの品質を確保し、PVシステムを維持する。

報告期限内に症例処理活動を実施し、グローバル症例管理およびPMDAに症例を提出する。
CD＆Oと協力して、SUSARやINDレポートなどの安全性情報を研究施設/研究者に配布する。
PMDAとの相談やサプライヤーとの調整を含む臨床試験の症例処理プロセスを確立する。

仕事内容（変更の範囲）

会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

•学士号以上
• 国内および国際的なPV規制に関する知識
• 国内および国際的なNIS研究に関する知識
• 優れた英語力
• 個々のケースの安全性レポートを含む安全性情報の評価
• 積極的かつ断定的な姿勢
• チームおよびネットワーク構築者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

勤務地（変更の範囲）

会社の定める事業所

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：127
土日祝
年間有給休暇：入社直後4日　4日 ～ 13日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
その他休暇：慶弔休暇・リフレッシュ休暇、整理休暇

年収・給与

年収　　600万円～800万円　経験により応相談

諸手当

・当社規定により経験に応じて優遇
・外勤手当、時間外手当、MR手当

昇給

年1回(4月)

賞与

賞与 固定賞与（夏･冬　各2.5ヶ月）　および　業績賞与

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
福利厚生倶楽部、確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））、財形貯蓄、住宅取得補助手当制度（規定に準ずる）、医療費補助等

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接