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【R&D】Japan Regulatory Lead, BioPharma Therapy Area, Japan TA Regulatory Strategy & Policy Department
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募集要項
バイオ医薬品治療領域 における日本薬事規制リード 薬事戦略
- 仕事内容
• Japan Regulatory Lead is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
- Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team
- Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in Oncology R&D and BioPharma R&D for their quality decisions through communication with Global regulatory execution team.
- Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
- Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
• Japan Regulatory Lead works flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables- 応募条件
-
- 【必須事項】
- • Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
• Cross-functional project team experience
•Bachelor’s Degree in Science or related discipline
• Team working
• Thorough knowledge of the drug development process
• Written and verbal communication skills
【語学/Language】
日本語 Japanese : Native level
英語 English:Business English (Writing and verbal communication) - 【歓迎経験】
- • Experience in regulatory drug/device development in approval and launch
• Successful contribution to a major regulatory approval at a regional level
• Proven leadership and program management experience
• Ability to think strategically and critically evaluate risks to regulatory activities.
• Business English (Achieve common understanding at the context level with customers) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 勤務地
- 大阪、東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙(喫煙場所なし)
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし) - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:125
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点12日(入社月に応じて4日~最高20日) ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇
その他休暇:リフレッシュ休暇、頭痛休暇他 - 年収・給与
-
年収 600万円~1400万円 経験により応相談
- 諸手当
- 住宅手当、通勤手当、単身赴任手当、休日手当ほか
- 昇給
- 年1回
- 賞与
- 有
- 採用人数
- 若干名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
確定拠出年金、財形貯蓄制度・持株会制度・慶弔見舞金・健康診断・福利厚生倶楽部ほか - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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