外資製薬メーカー
ペイシェントセーフティ ストラテジーオンコロジー部におけるSenior Scientist
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
担当製品のライフサイクル全体にわたり、日本リスクマネジメント計画の策定などPV業務を担う
- 仕事内容
The Senior Scientist, PS Strategy (PSS) is accountable for planning the Japan Risk Management Plan (J-RMP) and
leading the execution of Pharmacovigilance (PV) activities excluding Post Marketing Surveillance (PMS) studies of assigned product(s) throughout the entire product’s life cycle.
・ The Senior Scientist, PSS can be assigned as a leader of the Japan Pharmacovigilance Team (J-PVT), a sub-team of
the Japan Project Team (JPT) and be accountable for the PV strategy of the product(s) in Japan.
・ The scope of accountabilities and responsibilities for the Senior Scientist, PSS includes the following key areas:
・ To develop and maintain J-RMP, JPI safety part, and relevant documents in a cross-functional team incorporating the latest information and in compliance with GVP/GPSP and relevant SOPs.
・ To create the protocol and report of Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV).
・ To implement the optimal safety surveillance of the product in consideration of the safety profile of
product(s) specifically required for Japanese regulation.
・ To coordinate required data output from the safety database to support communication with external
stakeholders in Japan.
・ To coordinate transition of required safety data and regulatory mandatory documents associated with MAH transfer.
・ To ensure the right quality of PV-related deliverables such as J-RMP, EPPV reports, etc.
・ To have accountability for PV activities of an assigned product in Japan as a representative of J-PVT.
・ To lead and manage J-PVT to enable and drive PV delivery according to the plan including budget and timeline.
・To lead development strategy and options for the PV plan of the product as a J-PVT leader,
incollaboration with JPT and Safety Strategic Management Team (SSaMT).
・To lead response to regulatory queries for post-marketing safety matters in collaboration with relevant functions including Global Patient Safety.
・ To ensure governance and key stakeholder engagement is effectively managed.
・ To provide leadership as needed in the issue management such as compliance issues, Blue/Yellow letter delivery, or product recall for safety issues and in the co-promotion business agreement.- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・GVP業務(承認準備~承認後のGVP活動)
・コミュニケーション能力、社会人としての一般的な素養
・Business English (月1-2回程度のミーティングと日常的なテキストでのコミュニケーションあり)
・Fluent in Japanese - 【歓迎経験】
- ・グローバルとの実務的な業務コミュニケーション、臨床試験における安全性情報収集や評価、規制当局対応
・薬剤師、看護師など医療系資格(臨床現場での経験ありの方)
・薬剤疫学・統計、プロジェクトマネジメント、ファシリテーション、AIリテラシー
・中国語もしくは韓国語のスキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 勤務地
- 大阪、東京
- 転勤の有無
- 可能性あり
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙(喫煙場所なし)
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし) - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:123
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点12日(入社月に応じて4日~最高20日) ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇
その他休暇:リフレッシュ休暇、頭痛休暇他 - 年収・給与
-
年収 700万円~1000万円
- 諸手当
- 住宅手当、通勤手当、単身赴任手当、休日手当ほか
- 昇給
- 年1回
- 賞与
- 有
- 採用人数
- 若干名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
確定拠出年金、財形貯蓄制度・持株会制度・慶弔見舞金・健康診断・福利厚生倶楽部ほか - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
外資製薬メーカー
ペイシェントセーフティ ストラテジーオンコロジー部におけるSenior Scientist
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