品質管理　試験担当者（細胞製品の品質評価）

様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて細胞製品の品質評価を担当

仕事内容

現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり、現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。

再生医療等製品（細胞製品）の品質管理部門にて、以下のQC試験業務を担当いただきます。
・細胞製品の理化学試験・微生物試験の実施および記録
ーフローサイトメトリーによる細胞特性評価
ーELISAを用いたサイトカインなどの定量
ーPCR（リアルタイムPCR含む）による遺伝子検査（マイコプラズマ・ウイルス否定試験等）
ーエンドトキシン試験（LAL法）
ー無菌試験
ー浸透圧測定（液剤の物理化学的特性の確認）
ー環境モニタリング
・試験手順書の作成・改訂
・試験結果のレビューおよびデータインテグリティ対応
・異常・逸脱への初動対応、原因調査、改善提案
・5S活動やラボ環境整備
製造から出荷までの品質管理体制の整備・強化に主体的に関与していただける方を求めています。

応募条件

【必須事項】

・医薬品または再生医療等製品、またはバイオ製品等の品質管理業務経験（目安：3年以上）
・無菌操作・微生物試験の実務経験
・フローサイトメトリー、ELISA、PCR等、複数の試験技術の実務経験
・GMPまたはGCTP等の品質基準に関する知識・実務経験
・データインテグリティに関する理解

【歓迎経験】

・SOP等の改訂経験
・品質管理業務における改善提案の経験
・異常処理・逸脱対応、CAPAの実施経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

契約社員

契約社員-契約期間

1年

契約社員-契約の判断

契約社員（原則１年間）※契約社員を経て正社員切替

試用期間

12ヶ月

試用期間中の雇用形態は契約社員です。契約社員を経て正社員登用となります

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:45 ～ 17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：128
土日祝
年間有給休暇：入社時から付与　入社時期により異なります。　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇
シフト制：土曜日・日曜日・祝日・会社設定休日を休日日数の標準とし、毎月会社が作成するシフト表により決定

年収・給与

年収　　350万円～450万円　経験により応相談
基本給　月給25～30万円
・特別手当（契約社員手当）：10,000円
　※正社員雇用転換時、消滅。
・みなし残業手当（20H相当）：44,000円から52,000円
　※みなし残業時間超過分は別

諸手当

通勤手当：会社規定に基づき支給 6ヶ月定期代の支給

昇給

会社の業績による

賞与

年俸制となります

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接