Manager, Clinical Scientist, Marketed Products Development (MPD)

国内大手製薬メーカーにてクリニカルサイエンティストを募集します。

仕事内容

【目的】
大阪所属のMPD クリニカルサイエンティスト（以下、MPCS）は、担当する日本を含む世界各国で市販されている製品及び日本固有の製品に関して、クリニカルサイエンスの観点から臨床開発の計画・実行・管理の責任を負います。通常、複数の製品を担当頂きます。
大阪所属のMPCSは、Marketed Products Development（MPD）の構成員であり、その管轄下にある製品に対し、臨床開発サポートを提供する責任を負います。MPCSは市販後製品を担当する各R&D部門のリード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション、及びプロジェクトマネジメント）と連携して臨床開発戦略及びライフサイクルマネジメント（LCM）計画を策定します。特定のグローバルプロダクトチーム（GPT）又は製品サポートチーム（PST）において、担当製品に対し、クリニカルサイエンスの観点からのリーダーシップ及び計画実行をサポートします。
MPCSは、担当製品におけるクリニカルサイエンスの専門家であることが求められ、臨床的及び科学的なサポート、ガイダンス、リーダーシップを提供するために、製品の科学的及び薬事的側面に関する最新の専門知識を習得し、維持することが求められます。

【責務】
大阪所属のMPCSは以下の業務に対して責任を持ち、実施します。
主に市販後製品に対する臨床開発業務及びリーダーシップ
・MPD グローバルプロジェクトマネジメント（GPM）と連携し、担当製品に関してGPT又はPST内のR&D活動に貢献します。チーム内の他のR&D部門リードを支援するために、担当製品に関するクリニカルサイエンスの観点から、リーダーシップ、専門知識を提供します。
・割り当てられたチームのR&D部門リード（薬事、安全性部門、グローバル開発オペレーション）との統合的なパートナーシップを構築し、部門横断的に関連する全てのステークホルダーと協力します。このステークホルダーには品質保証部門、製造・生産部門、メディカルアフェアーズ部門、コマーシャル部門などが含まれます。これらのステークホルダーと協力してチームの目標達成をクリニカルサイエンスの観点からリードします。
・必要に応じてグローバルプロダクトチームリーダー（GPL）及びGPMと統合的なパートナーシップを構築し、協力して、担当製品全般に関する臨床サポートの提供及び臨床開発活動/臨床試験を実施します。
・提携する外部ベンダーとの統合的なパートナーシップを構築し、担当製品に関して提携ベンダーが提供する臨床的成果物を管理・監督します。提携ベンダーから提供される成果物の科学的インプット及び臨床的要素に関して、品質を担保する責務を負います。
・提携ベンダーと連携し、必要に応じてLCM、市販後要件及び地域又は日本での承認を支援するため、治験実施計画書の作成・承認及び臨床試験の実施に関連する臨床開発活動をリードします。戦略的パートナーである医学専門家や外部の臨床スタッフと連携して臨床試験及び解析等を実施し、その科学的妥当性、品質を担保します。
・提携ベンダーを監督し、臨床試験の医学的モニタリング及び医学的データレビューが適切かつ継続的に実施されるようにし、試験における被験者のベネフィット/リスクが適切であることを保証します。ベンダーの医学的モニタリング業務を管理・監督し、治験実施計画書に沿った治験の実施及び個々の被験者のベネフィット/リスクを評価します。安全性部門と協力して、試験及び化合物に関する全般的な安全性情報の評価を支援します。
・規制当局への申請データに関して、開発オペレーション及び統計部門のリードとパートナーシップを構築し、臨床試験から得られた安全性及び有効性データを縦断的及び横断的に適切に統合することにより、データ解析及び解釈の完全性，正確性及び科学的妥当性を保証し、データの品質並びに国内及び国際的な規制要件・ICHの遵守を保証します。
・担当製品のR&D業務以外に，部門横断的なプロジェクトや活動（例：企業文化の浸透、DE&I、業界活動、等）に参加します。
シニアリーダシップメンバーに対する試験計画や結論のプレゼンテーションをサポートするとともに、個々の試験結果が製品戦略にどのように影響するかを評価・判断します。ディレクター又はメディカルディレクターを支援し、全体的な科学的及び薬事的観点、及び個々の患者に対する医学的重要性の観点からデータを解釈します。
・担当製品に関して、必要とされる全ての規制当局への資料提出及び交渉に参加し、支援する。必要に応じて、担当製品に関する規制当局とのやり取りについて、Local Operating Company（LOC）のメディカル/臨床スタッフを支援します。規制当局への申請/提出に必要な文書（例：試験概要の報告、CTD、INDの更新、PSURの更新、添付文書の変更、等）、会議でのプレゼンテーションに使用される資料、及び規制当局から受領した通知に対する正式な回答の作成を推進し、医学的及び臨床的・科学的インプットを提供します。
・外部サービス提供者及びパートナー企業との契約上の取り決めを含め、社内SOP及び外部の法的要件の遵守を監視します。

日本固有の製品の臨床開発及びリーダーシップ
・シニアCSメンバーのサポートの下、担当する市販後製品又は担当する日本固有の新規開発製品に関して、Japan Development Team（JDT）チームリーダー及びJDTのクリニカルサイエンスの専門家としての責任を負います。臨床開発のクリニカルサイエンスに関する業務及び協議全般をリードするとともに、JDTチームリーダーとして、プロジェクトマネジメントと連携してチームの臨床開発の実施及び推進にリーダーシップを発揮することが求められます。
・薬事、安全性部門、開発オペレーション、統計等、割り当てられたJDTにおけるR&D部門のリード及び提携ベンダーとの良好なパートナーシップを確立し、維持します。
・Japan Business Unit（JPBU）と連携し、担当製品の価値最大化に向けたライフサイクルマネジメントを含む臨床活動の実施・推進をクリニカルサイエンスの側面から支援します。
・担当製品をサポートするステークホルダーすべて（品質管理、製造・供給、メディカルアフェアーズ、等）と統合的なパートナーシップを確立し、協力します。

外部との交渉
・ディレクター又はメディカルディレクターの支援を得て、医学及び臨床の専門家との関係を構築及び発展させ、担当する市販後製品の臨床開発のために、最先端の臨床科学的専門知識を提供及び維持します。
・必要に応じて規制当局との会議に参加頂きます。

事業開発及び提携プロジェクト
・潜在的な提携又は導入の機会に関する臨床開発計画の策定及びデューデリジェンス評価を実施・サポートします。
・全体的なポートフォリオの戦略的適合性の評価、又は進行中の臨床試験の評価、規制当局との交渉及び今後の開発計画の評価、デューデリジェンス及び提携交渉中の潜在的パートナー/買収企業候補との交流、営業担当者と協業しながらの社内評価チームへの積極的な参加を通じて、科学的実現可能性及び開発実現可能性の評価を実施します。

応募条件

【必須事項】

・理系、医系、薬系修士以上
・博士号、留学経験があれば尚良い
・日本語ネイティブな方で、ビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力を有する方
・製薬業界、CRO等で6年以上の臨床開発経験を有する方でクリニカルサイエンス業務が3年以上の方（ご経験豊富な方はAssociate Directorでも検討いたしますが、その場合にはクリニカルサイエンスの業務経験が6年以上必須）
・サイエンス及びビジネスの観点から医薬品の臨床開発を主導・管理する能力、経験、実績を持つ方
・日本において新医薬品製造販売承認申請や医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の経験があることが望ましい
・グローバルなチームや環境での実務経験があれば望ましい
・課題解決能力：主体的に課題を発見し，ステークホルダーを巻き込んでその課題を解決する能力
・書面及び口頭での高いコミュニケーション能力：複雑な情報を明確かつ効果的に伝える能力、シニアリーダシップメンバーやチームメンバーのニーズを満たす適切な量の情報を適切な方法で提供する能力
・ネットワーク構築能力：多文化や多様性を尊重し、多分野、多地域、マトリックスチーム内でリーダーシップを発揮する能力。さまざまな方法（ミーティング、電話会議、1:1等）を通じて開かれた対話と意見交換を図り、意思決定を推進する能力
・リーダーシップスキル：戦略、計画、目標に基づいて行動するために、チームメンバーや他の社員からコミットメントを獲得し、チームメンバーが目標を達成できるように具体的な計画を立案・完遂する能力
・成長マインドセット： 自身の成長にコミットするだけでなく，チームやチームメンバーに適切なフィードバックを行い、成長のための機会を提供する
・GCP/ICH及び日本やグローバルの医薬品開発に関する規制要件を熟知している
・月間8日以上、大阪本社での勤務が可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点12日　12日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：特別有給休暇（慶弔、災害等）短期・長期傷病休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇、子の看護休暇

年収・給与

年収　　900万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給

原則年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
住宅資金融資、財形貯蓄、従業員持株会、契約保養所など
ダイバーシティ＆インクルージョン

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接