後発医薬品における開発薬事

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：　 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
その他休暇：慶弔 休暇、ライフサポート休暇（傷病・ファミリーサポート休暇）チャイルドケア休暇、ボラ ンティア休暇、育休特別休暇、リスキリング休暇　等

年収・給与

年収　　850万円～1050万円　

諸手当

：時間外手当（一般社員及び専門管理職社員）、通勤手当、在宅勤務手当(出社日数による）

昇給

有

賞与

業績賞与あり

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
在宅勤務手当(出社日数による）退職金制度（確定給付企業年金制度、確定拠出年金制度）、ベネフィットプログラム（総
合福祉団体定期保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、
災害見舞金、等）、リスキリング費用サポート、健康管理プログラム

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有
65歳まで定年再雇用可

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接