リーダー候補 / 臨床計画責任者

医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍！

仕事内容

・プロジェクト全体の開発計画立案に参画する
・プロジェクトの業務量を見積もり実行計画を策定する（期間、費用を含む）
・予算、実算の管理を行なう
・実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、KOL、各種Venders）
・業務推進のために社内、社外組織との業務調整を行なう
・社内、社外業務の品質を確認し、必要に応じて改善策を策定、実行する
・当局による適合性調査対応を指揮し認証を受ける
・開発計画に沿った臨床試験を計画立案し実施する

1)当局相談の実施および対応を図る。
2)治験実施計画書・IBの作成、治験実施に必要な各種資料を作成する。
3)GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行を図る。
4)KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応を図る
5)試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方策を図る。
6)CSR作成、CTD作成、当局からの照会事項対応を行う。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご経験や適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。
例えば、臨床プロジェクトリーダー（試験レベルを超えての担当開発品臨床計画の責任者）の補佐としてのご活躍を期待しています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
入社後に獲得した専門性に応じて臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討しています。いずれのキャリアでご活躍いただくかはご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・臨床試験リーダー又はサブリーダーとしての経験
・当局相談実施又は対応の経験（相談資料作成、照会事項回答作成）、KOL対応、プロトコール作成・IB・CSR作成等の経験、各種Vender管理、予算管理（補助を含む）の経験

＜必要資格＞
英語：TOEIC 700点程度の語学力

【歓迎経験】

海外試験または国際共同治験の実行経験、海外Vender管理、DMC対応

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

2ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所有り）

勤務時間

フレックスタイム有り（コアタイム10:00～15:00）

休憩時間

60分

時間外労働

有　月平均20時間

勤務開始日

応相談

休日休暇

【年間122日前後】
・週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
・特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。

年収・給与

年収　　700万円～950万円　経験により応相談

諸手当

交通費全額支給、 家族手当、通勤手当、住宅手当

昇給

昇給年1回

賞与

賞与年2回（6・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険

【福利厚生】

各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他　：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事ができる仕組みが整っています。

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接