医療機器薬事スペシャリスト

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

当社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

契約社員-契約の判断

規程により契約社員での登用の可能性もございます。 契約社員の場合、契約期間は規程に基づいて決定致します。

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　11:00 ～ 15:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
リフレッシュ休暇、慶弔休暇

年収・給与

年収　　450万円～800万円　

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接