掲載期間:22/07/22~23/01/21 求人管理No.008149
ベンチャー企業
CMC部 シニアマネジャー
- 中小企業
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
募集要項
承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務
- 仕事内容
・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ◆経験
・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験
◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等
◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 契約期間
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- フレックス制度あり
- 休憩時間
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇(3日間)、年末年始(12/29-1/4)
- 年収・給与
-
年収 800万円~1400万円 経験により応相談
- 諸手当
- 通勤費全額負担
- 昇給
- 年一回
- 賞与
- 業績賞与あり
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- ストックオプション有
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
ベンチャー企業
CMC部 シニアマネジャー
- 中小企業
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
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