CMC部 アシスタントマネジャー～シニアマネジャー

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】

◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発（製造、分析、特に注射剤の分析）に係る実務経験（必須）
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験

◆知識
薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 15:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：121
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社直後の付与日数となります　1日 ～ 15日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇（勤続10年毎に10日※5万円相当の食事券も支給）

年収・給与

年収　　600万円～1400万円　経験により応相談

諸手当

通勤費全額負担

昇給

年一回

賞与

業績賞与あり　

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
ストックオプション制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：72歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接