CMC部 シニアマネジャー

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】

◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックス制度あり

休憩時間

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(土、日)、祝日、夏季休暇（3日間）、年末年始(12/29-1/4)

年収・給与

年収　　800万円～1400万円　経験により応相談

諸手当

通勤費全額負担

昇給

年一回

賞与

業績賞与あり　

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

ストックオプション有

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接