掲載期間:20/09/30~21/03/29 求人管理No.008559

外資コンサルタント企業

CMC担当

  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

募集要項

CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

例)
・プロジェクト/製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施(必要に応じて)、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する

応募条件
【必須事項】
・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
 - PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分(M2.3, M3)の執筆及びレビュー・編纂
 - 承認申請後の対応(照会事項対応 等)
 - GMP適合性調査対応
 - 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働
【歓迎経験】
・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり コアタイム:10:00~16:00 ※要相談
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制(土・日)祝日、年末年始、年次有給休暇、慶弔、ほか
・有休20日
年収・給与
800万円~1500万円 経験により応相談
諸手当
交通費
昇給
・年1回
賞与
・賞与年2回(6、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
中退共済・メディカルケア・労働保険等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資コンサルタント企業

CMC担当

  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

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