掲載期間:20/06/25~20/12/24 求人管理No.009125

外資製薬メーカー

Study Leader, Clinical Operations

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

募集要項

SMO管理やCRO CRAを主導および管理し臨床研究データを提供

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件
【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
・Business English (Speaking level 7 or above, achieve common understanding at the context level)
【歓迎経験】
・腫瘍学の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
勤務地
【住所】 大阪、東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり コアタイム10:00~15:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始(6日)、年間休日122日(2009年実績)、年次有給休暇(初年度は入社日に応じて変わりますが、次年度からは1月1日で20日間が毎年付与されます。)、慶弔・赴任・リフレッシュ、頭痛休暇ほか
年収・給与
550万円~950万円 
諸手当
住宅手当、通勤手当、単身赴任手当、休日手当ほか
昇給
年1回
賞与
年間標準6ヶ月
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社宅制度、厚生年金基金、退職年金、財形貯蓄、融資制度、持株会制度、各種社会保険、リスクベネフィット(特別弔慰金、入院見舞金及び治療給付金、災害補償)、ほか慶弔見舞金マルティプル・エンプロイメントシステム、ストックボーナス
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Study Leader, Clinical Operations

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 転勤なし
  • 退職金制度有

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