薬事マネージャー

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等）の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

応募条件

【必須事項】

・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須）
・関連法規（GCP、GMPなど）の知識

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

9:00-17:30（1日標準7.5時間）／フレックスタイム制（コアタイム／11:00～15:00）

勤務開始日

休日休暇

・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日、夏季休暇
病気休暇20日（有給とは別に支給）、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇（90日以上の欠勤・休職時の収入補償＝月給の70～80％／傷病手当とは別）、育児休暇、介護休暇

年収・給与

800万円～1000万円　

諸手当

残業手当、通勤手当、外勤手当

昇給

昇給年1回

賞与

賞与：年2回（6月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度（勤続2年以上）、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接