掲載期間:21/10/01~26/10/20 求人管理No.009355
外資系企業
薬事マネージャー
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 急募
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
募集要項
治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応
- 仕事内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー
薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須)
・関連法規(GCP、GMPなど)の知識 - 【歓迎経験】
- ・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 契約期間
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙(喫煙場所なし)
- 勤務時間
- 9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)
- 休憩時間
- 60分
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- ・完全週休2日制
・国民の祝祭日、年末年始、初年度有給休暇12日、夏季休暇
病気休暇20日(有給とは別に支給)、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇(90日以上の欠勤・休職時の収入補償=月給の70~80%/傷病手当とは別)、育児休暇、介護休暇 - 年収・給与
-
年収 800万円~1000万円
- 諸手当
- 残業手当、通勤手当、外勤手当
- 昇給
- 昇給年1回
- 賞与
- 賞与:年2回(6月、12月)
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- 退職金制度(勤続2年以上)、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、リロクラブ加入等
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
外資系企業
薬事マネージャー
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 急募
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
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