【特集】製薬業界の臨床開発の最前線の求人一覧

耳鼻科領域のリーディングカンパニーでの臨床開発モニターの案件

仕事内容

・CRO（ベンダー）のハンドリング/マネジメントを通した医療用医薬品等の臨床開発業務
（業務は、本部長や他メンバーと協力してご対応いただきます。）
・スケジュール・予算管理、各種資料の作成及び治験関連文書の整備
・責任医師をはじめとする治験関係者との会合等の運営、記録類の作成
・PMDA等の当局対応

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニター経験5年以上（CRO出身歓迎）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

開発、PMSの臨床試験の統計解析業務など医薬統計担当者

仕事内容

１，開発、PMSの臨床試験の統計解析業務と外部業務委託業者の管理
　（治験の解析業務も担当して頂きます）
　・試験実施計画の策定（試験デザイン、症例数設計など）　・統計解析計画書の作成
　・統計解析結果の解釈とCSRへの反映　・症例検討、取り扱い基準の策定
２，審査当局対応業務
　・信頼性適合性書面調査への対応　・再審査・再評価申請関連業務への対応
３，統計解析全般業務
　・PMSの統計解析関連業務ならびにその運用のためのSOPの作成及び管理
４，DM部門、海外本社及び外注業者と信頼関係を築き、急なスケジュール変更や業務量調整に対応できる体制を構築・維持する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社、またはCRO等の統計解析部門にて5年以上の実務経験
・統計解析計画書（SAP）の作成　・治験実施計画書の統計部分の執筆
・SASプログラミング　
・高度な問題解決能力、ネゴシエーションスキル及びマネジメントスキル
・Microsof Officeアプリケーションの活用スキル

・医療統計・医薬品開発・医薬品の承認申請業務
・統計解析に関する専門知識　・SASプログラミングに関する知識
・薬機法、GPSP、GCP、ICHガイドラインその他臨床試験に関する規制、規則の知識
・CDISC、申請電子データ提出に関する知識
・治験、臨床試験に関する一般的知識及び医学・薬学に関する知識を有し、
　それに関する倫理的原則の十分な理解

・理科学系4大卒以上（バイオ統計尚可）
・英語力：ビジネス英語（読解、メール、会話）

・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人　
・マルチタスクに対応できる人
・意欲的で問題解決能力に長けている人　
・一時的な負荷に耐えられる胆力がある人
【歓迎経験】
・CDISCに準拠したSDTM・ADaM作成経験
・申請電子データ提出の経験

・GVPの知識・疫学の知識・論文作成の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

主体的に取り組んで頂き時にはPLにも提案頂く重要なポジションです。

仕事内容

PL（プロジェクトリーダー）が管理するプロジェクトについて、策定されたスケジュール・予算通りに進むよう、社内側の管理を対応頂きます。アシスタントと言えど主体的に取り組んで頂き、時にはPLにも提案頂く重要なポジションです。（クライアントとのコミュニケーションはPLが対応する想定です。）
具体的には以下について対応して頂きます。

・医療機関との手続きや症例登録がスケジュール通りに進んでいるか管理。
・医療機関、SMO、ベンダーへの支払費用の予実管理。
・登録されているデータにどんなエラーが生じているか、システムを確認しながら是正措置の提案
・医療機関との二者（三者）契約雛型案の作成、および契約の空白期間が生じないよう管理。
・ベンダーとの契約締結や、見積り依頼の対応

他、研究資材準備、備資料ファイリング、発送、クラウドストレージへの保管等。

職務内容の詳細：
・医療機関との手続きや症例登録がスケジュール通りに進んでいるか管理
　…手続きの進捗、症例登録の進捗について管理表を整備。PLとともにプロジェクトの進捗状況を管理する。
・医療機関、SMO、ベンダーへの支払費用の予実管理。
　…医療機関、SMO、ベンダーへの支払費用について、精算の遅延や予算との大幅な差異が発生しないよう管理して頂きます。
・登録されているデータにどんなエラーが生じているか、システムを確認しながら是正措置の提案
　…EDCデータ入力の状況やクエリ発生の状況について、入力の遅延した施設をピックアップしてPLに報告、対応を依頼する。また、クエリの発生状況を分析し、PL/データマネジャーとともに、クエリ発生数低減に向けた対応を検討する。
・医療機関との二者（もしくは三者）契約雛型案の作成、および契約の空白期間が生じないよう管理。
　…プロトコルや要件定義書等を参考にして、医療機関と二者（三者）契約雛型案を作成し、PLに確認を依頼する。また、確認後の法務審査対応を行う。契約期間満了のalert設定し、契約の空白期間ができないよう管理する。
・ベンダーとの契約締結や、見積り依頼の対応
　…ベンダーとのNDA締結、見積り依頼。委受託契約締結の対応。

応募条件

【必須事項】
・CRA支援の経験をお持ちの方、もしくはCRA、CRCの経験があって今後経験を活かして支援としてキャリアを築きたい方
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）

求める人物像：
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・医学、関連法規等に対する学習意欲
・チーム、組織に対して貢献する意欲
・達成志向
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　

老舗製薬企業での医療機器臨床開発

仕事内容

■医療機器（バイオマテリアル製品）の開発
モニタリング業務
・国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務、
PMDA相談等のプロジェクト管理業務
・海外（US）における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務

応募条件

【必須事項】
・理系学部修士、6年制薬学部以上
・製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での国内開発において、3年以上のモニタリング業務経験を有し、プロトコール、総括報告書等の文書作成の実務経験

【歓迎経験】
・製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での海外（US）開発において、臨床試験関連業務（プロトコール作成、FDA相談、臨床試験実施および管理）の実務経験あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円