HPLC機器を活かすの求人一覧

医薬品の分析担当としての物性評価，試験法開発，分析バリデーション，品質設計，安定性試験などの開発業

仕事内容

・低分子経口固形医薬品，低分子/中分子（核酸など）非経口医薬品の分析担当としての物性評価，試験法開発，分析バリデーション，品質設計，安定性試験などの開発業務
・自社，委託先，および海外試験サイトへの試験方法の移管，技術的指導実務
・申請戦略の立案と申請資料の作成，および照会事項回答などの当局対応
・部門横断的なグローバル開発プログラム/プロジェクト参画

応募条件

【必須事項】
・HPLC操作のできる方
・経口固形製剤または注射剤の分析試験法開発の経験のある方
・日常会話程度の英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用します）

【歓迎経験】
・LC/MS操作のできる方
・核酸医薬品の開発経験のある方
・国内および海外での新薬等の承認取得業務の経験を有する方
・日本製薬工業協会（製薬協）のワーキンググループで活動経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

550万円～850万円

高純度ペプチドの分析法開発から品質管理に関わる業務を担当

仕事内容

（1）品質試験
QC/QA品質管理体制のもと、ステージに応じた試験や分析法バリデーションを実施します。具体的には、LC/MSによるペプチド同定やアミノ酸のDL解析、残留溶媒、TFAや酢酸測定、水分、IR、含量などを行います。

（2）試験法の選定
目的に応じて合成されたペプチドの純度試験や構造解析、局法に準じた一般試験などを検討、設定します。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社またはCRO等での分析研究または品質管理業務の経験
・HPLC、LC／MS、GC等の分析機器の使用経験

【歓迎経験】
・原薬の各種申請資料の作成経験
・試験責任者または機器管理責任者の経験
・LC／MS、NMRによる構造解析経験
・試験法の構築から分析法のバリデーション実施経験
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円

医薬品の原薬・製剤の試験法設定ならびに分析業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の原薬・製剤の試験法設定ならびに分析業務
・開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務
・上記試験に係る検体管理、試験結果報告書、申請資料等の文書作成
・新規分析法の研究開発および技術移転
・試験結果 QC 業務及び照会対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界における試験、分析業務（特に、HPLC 分析）を 3 年以上経験している。
・原薬または製剤の分析法開発/分析試験（特に、HPLC 分析）の業務経験を有する。
・機器分析の経験（特に、HPLC 分析）およびその原理に関する知識を有する。
・基本的な PC 操作（Office 等）ができる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～700万円

外資製薬メーカーにてジェネリックや長期収載品における試験担当者の求人

仕事内容

製品（ジェネリック医薬品/オーソライズドジェネリック医薬品/長期収載品）の試験担当者

・原料変更候補品を用いて製造した試作品の品質評価
・処方・製法変更候補品の品質評価
・溶出プロファイル試験
・製剤の安定性試験

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医薬品製剤のCMC分析経験：特にHPLC試験全般
・日本薬局方：通則，一般試験法に関する知識
・GMPに関する知識

【歓迎経験】
【あれば尚可】
・ワークシート，SOP等の文書作成経験
・試験責任者の経験
・英語のリーディング
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～700万円

外資メーカーにて化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務

仕事内容

・化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の試験業務
・品質管理課は化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務を行っています。新製品導入も多く、その際には海外サイトから分析試験法を移管、あるいは分析法の開発を初めとして、安定した試験業務が遂行できる体制を構築します。そして、ラボデータ管理システムや多岐にわたる試験装置を利用し、またそれらの保守管理を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。
また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。

【期待される役割】
・OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
・常に試験やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質を維持・向上するよう業務の改善に努める。
・積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。
・リーダーシップを発揮してチームをリード及びサポートし、またエンゲージメントを高めて、効率的、効果的に成果を生み出す。
・現状の正確な把握や過去事例などの情報の利用を通して、リスクを事前に検知し、対策を講じる等、適切なリスクマネジメントを実行する。
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を強化する

応募条件

【必須事項】
・分析試験に関する業務経験を有する。特に理化学試験（HPLC、 GC等）の知識を有する。また、等電点電気泳動及びキャピラリー電気泳動等のワクチンやバイオ医薬品の試験経験や知識、及びデータインテクリティに関する知識を有していると尚よい。
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。
・海外本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力（TOEIC　730点以上）
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
【歓迎経験】
・グローバル、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。（TOEIC　800点以上）
・医薬品の製造業（GMP）における業務（品質保証・管理、生産技術、製造など）の経験を有する。
・医薬品の製造や生産技術にかかわった経験を有するか知識を持っている。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～900万円