【積極採用！】グローバル薬事の中核を担うの求人一覧

内資製薬メーカーにて、海外展開業務拡大に伴う薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・薬事規制に関する知識（特にCTD）
・薬事・政策的観点から、薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析が行える
・英語力：TOEIC650以上
【歓迎経験】
・チームビルディング、協調性
・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

■職務内容
・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理
・海外向けの申請資料作成のための社内調整
・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

応募条件

【必須事項】
　・大卒以上
　・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
　・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

当社の求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、海外対応を含む薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信を行うとともに、新たな戦略策定に係るリード・調整に関する事項

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・医薬品の承認申請資料に関する知識（特にCTD）
・薬事的・政策的観点から、開発薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができる
・英語力：TOEIC700以上
【歓迎経験】
・プロジェクトチームの活動経験があり、リーダーシップを有している
・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

グローバルな視点でのコンプライアンス体制の構築を推進し、チームとの連携を深める

仕事内容

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

(1) グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
(2) グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
(3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
(4) トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

応募条件

【必須事項】
・学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。
・製薬業界において7年以上の経験を有すること。
・非喫煙者。

Technical Skills　
・細部に注意を払える几帳面さ
・プロジェクトマネジメントスキル
・薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力
・ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識
・Microsoft Officeの使用に精通していること
・変更管理の影響評価を担当した経験があること
・英語での会議をリードし、異文化コミュニケーションが積極的にできる、または苦にしない。
・英語の読み書きおよびコミュニケーションに不自由しない（参考TOEIC　800点以上）
【歓迎経験】
・グローバルチームでの実務経験を有すること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　経験により応相談