【特集】未開発の市場で製剤処方開発を成功に導く！の求人一覧

製薬メーカーにてDDS製剤を含む製剤設計及び調製など研究業務

仕事内容

部署業務内容
●GAGを素材とした創薬基盤技術の開発
●創薬アイデア創出（テーマ提案）
●初期のCMC研究
　・医薬品・医療機器に関する化合物合成
　・構造活性相関によるAPIの構造の最適化
　・DDS製剤設計
　・製剤プレフォーミュレーション
　・スケールアップ可能な製造工程開発
　・安全性・有効性に関わる物理化学的情報の取得
　・分析方法確立
●GLP被験物質の特性試験
　・試験項目の設定
　・試験方法の構築・Qualification・手順書作成
　・試験の実施とCoA発行

業務内容の詳細
●DDS製剤を含む製剤設計及び調製
●製剤プレフォーミュレーション
●有効性及び安全性に関わる物理化学的特性（pCQA）の把握と
管理幅の設定
●有効性及び安全性に関わる物理化学的特性（pCQA）を測定で
きる分析方法の構築
●薬効薬理試験及び毒性試験へ供給する被験物質の調製
●10年目未満の若手社員の指導・育成
●新規研究テーマの提案・研究テーマの牽引（テーマリーダー）
●業務実施に当たっては、関係法規や通達の把握・遵守が必要

応募条件

【必須事項】
・製薬会社または受託研究機関での研究経験（10年）
・博士または修士卒（薬剤師は学部卒可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　

製薬メーカーでの抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品の研究開発業務

仕事内容

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（注射剤）
・処方検討及び製法検討，工業化検討
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
・大学，大学院修士修了以上
・ジェネリック医薬品の製剤設計に関して，注射剤で以下のすべての業務経験
を有すること
・注射剤の製剤設計経験（5 年以上）
・自身で製剤設計した上市品目があること
・工業化検討，及び生産部門への技術移管
・申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務
・HPLC を用いた分析業務を行えること
【歓迎経験】
・経口剤の分析評価の経験（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）
・原薬評価・選定に関する業務
・企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献

仕事内容

主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）

【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
【歓迎経験】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

医薬品（注射剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード

仕事内容

・医薬品（注射剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード
・医薬品（注射剤）の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person inPlant機能）

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務を進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に付けていただきながら、当社の業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力として注射製剤分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。

期待・役割：
社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする注射製剤分野における即戦力の生産技術リーダー

職種の魅力：
・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。
・有効な医薬品成分を、患者さんに提供できる「製品」という形に造り上げられる点が、製剤分野の魅力。
・海外CMOやグローバルとの業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。
・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。
・部内研修プログラムがあり、スムーズに基礎的な業務知識・技術を習得可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制（メンター・メン
ティー制度）がある。
・グループ内での人財交流プログラムもある。
・在宅勤務可能

【会社の魅力】
・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。
・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。

応募条件

【必須事項】
・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系）
注射製剤に関する高い専門性を有する，下記いずれかの経験者
・注射製剤（シリンジ、バイアル、アンプル等）製造工程の管理者
・溶液製剤・医薬品投与デバイスの開発業務経験者
・溶液製剤・医薬品投与デバイスの工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）
・溶液製剤・医薬品投与デバイスの技術移転の経験もしくは、これらのプロジェクトマネジメント経験者
上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。

【スキル】
・高い注射製剤の知識・経験と実践能力
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する知識（FDA, EMA, 厚労省のガイドライン等の知識）

【求める人物像】
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方

【歓迎経験】
・注射製剤技術者としての豊富な業務経験，プロセス開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた
経験など即戦力レベル）
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC730点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識（技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等）



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、栃木、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談