安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開する

・開発品市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
・開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
・RMP、CCSI、PBRER等の作成とそれらに基づくグローバルでのリスク監視・最小化

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方

・開発品・市販品の安全対策業務
・RMP、CCSI、PBRER安全性定期報告等の作成
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・医薬製造販売業（製薬会社）における安全管理業務or MR or 臨床開発におけるモニター等のご経験　2年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

安全性情報担当者PV として副作用情報の登録や評価、GVP業務を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報担当者として下記業務を担っていただきます。

・安全性情報(副作用)の登録
・報告内容の精査、翻訳（英語－日本語）
・専用システムへの情報入力
・関連書類の管理
・文献検索/調査

具体的には：
GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応　
・安全対策の立案、リスク管理計画の策定等

GVP管理業務　
・GVP手順書の制・改訂　
・当局査察、PV監査への対応等

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験　３年以上
・英語の文献を問題なく理解でき、翻訳ができるレベル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円

国内製薬メーカーでのGVPおよびGPSP全般に関する業務を行います。
マネジメント経験のある方を求めております。

仕事内容

製造販売後安全管理の基準（GVP）で規定する商品の製造販売後安全管理に関する事項、製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）で規定する製造販売後調査等に関する事項、並びに医薬品の臨床試験の実施（GCP）で規定する製造販売後臨床試験に関する事項

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・GVP、GPSP 全般に関する知識・経験が十分にある方


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・新薬開発、外資系製薬会社出身者
・安全管理業務におけるマネジメント経験のある方
・医学、薬学、海外規制（欧米）、ICH ガイドライン等の知識
・統計解析、データベース取扱い経験者
・行政当局対応経験者
・各種業界団体活動経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円