メディカルライターの求人一覧

外資製薬メーカーにてメディカルライテイング業務を担当いただきます。

仕事内容

Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within our company to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

日本法人、グローバルHQ、共同開発会社の医薬品開発チームと協業し、得られた専門的なコメントやアドバイスを元に、臨床試験の結果に科学的・医学的解釈を加えながら、CTD M2.5、M2.7.3/2.7.4、M2.7.6等の薬事文書を作成する。
上記文書作成に際し、スケジュール作成・管理を行う。
必要に応じ、他の関連文書（機構相談資料、治験実施計画書、治験総括報告書等）をレビューする

応募条件

【必須事項】
・製薬企業 開発部門において、3～5年以上の臨床又は薬事関連文書の執筆経験（臨床試験の立案、機構相談資料作成、１つ以上の申請業務等）、若しくは同等の知識・経験を有する者
・国内外の規制要件やガイドラインに関する知識
・英文リーディング及びライティング・スキル
・海外の開発スタッフとのメールや電話会議でのコミュニケーション
・臨床試験の結果（データ）の分析・解釈
・クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働に必要な、プランニング、タイムマネジメント、コーディネーション等のスキル
・CROや翻訳ベンダーのマネージメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成業務

仕事内容

・プロジェクトにおけるリードメディカルライター（スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割）としての業務
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書など）について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー（主に和訳レビュー）業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・経験の浅いライターへの指導

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・メディカルライターとして2年以上の経験を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・薬学／理系学部卒業以上、又は同等以上の学歴・経験を有する
【歓迎経験】
・MS Projectを用いたタイムライン又はリソース管理ができる
・日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
・クライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
　（英語スキルの目安：TOEIC 650以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～750万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅も可能

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験の承認申請資料やドキュメント作成

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
　※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
・海外メーカーからの仕事も多いです
・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能）
　※入社後一定期間経過により適用可能となります。

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方

【シニアメディカルライター】

【必須要件】
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安

【歓迎経験】
【歓迎要件】
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS　Wordの機能を熟知していること

【シニアメディカルライター】

【歓迎要件】
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～900万円