【製薬メーカー】薬事承認申請―薬事スペシャリストの求人一覧

GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務や承認申請業務

仕事内容

・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務

応募条件

【必須事項】
・概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方

英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～800万円　

内資製薬メーカーにてがんレーザー治療機器の薬事申請業務

仕事内容

クラスIII高度管理医療機器（レーザ機器※）の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務（サービスエンジニア）及びQMS関連業務も行う。
(1)・治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務（申請資料作成、照会事項対応等）
　・保険適用申請に関連した業務（保険適用希望書作成等）
(2)・医療現場へ出向いての機器説明（設置、点検、立合い等）
　 ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務（故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等）

※取り扱うレーザ装置について
今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法（photodynamic therapy:PDT）に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤（光感受性物質）と機器（レーザ光）を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（工学系学部）
・医療機器業界
・治験実施が求められる医療機器の薬事申請業務経験
・電気工学/電子工学の基礎知識
・英語力：論文が読める程度


【歓迎経験】
・フィールド業務（サービスエンジニア）経験
・QMS関連業務経験
・光学機器/レーザ機器の関連知識

【免許・資格】
第２種ＭＥ技術実力検定　合格であれば望ましい。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届業務

仕事内容

・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届、
（GMP適合性調査、GLP適合性調査、GCP実　地/書面調査、添付文書作成・変更含）
・治験相談（申請電子データ相談含）
・治験計画届（30日調査含）
・希少疾病用医薬品指定申請
・JAN申請
・医薬品製造販売業許可申請、一般販売業許可申請及び変更届
・薬価基準収載
・e-CTDプロセス管理（外部業者との協働）
・社内IRB及び補償委員会事務局
・情報公開
・特許及び商標登録（本社問い合わせ窓口）
・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた
　各種当局提出文書作成及びレビュー
・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において薬事業務経験（薬事オペレーション業務、又は開発薬事業務）がある
・製薬会社等において開発薬事担当者「薬事オペレーション業務」又は「開発薬事業務」に精通した方
・論理的思考を基礎とした高い問題発見力、問題解決力を有する
【歓迎経験】
・製造販売承認申請に係るプロジェクトをリードしたことがある方
・特に薬価収載、あるいは医薬品の製造販売承認、軽微変更届等の業務経験がある方
・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方
・添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方
・医薬品医療機器等法及び関係政省令・通知、並びに医薬品の開発及び製造販売に関連した各種ガイドライン、自主基準等について幅広い知識を有する方
・規制当局側担当者と良好な関係を築くことができる方
・規制当局側担当者からの伝達事項や要求を正確に理解し社内関係者に正確かつタイムリーに伝達でき、さらに会社側の主張を正確に理解した上で規制当局側担当者と的確に交渉できるコミュニケーションスキルを有する方
・薬機法や医薬品開発に係る通知、各種ガイドライン等に精通した方
・開発薬事業務だけではなく、薬事オペレーション業務にも精通した方
・Adobe Acrobatを使いこなせる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務

仕事内容

国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務

・承認申請書変更管理（一変申請、軽微変更届、GMP 適合性調査申請等への対応）
・業許可更新・変更（製販業、製造業、販売業）
・薬価改定対応（再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の国内薬事、薬価業務、輸出入薬事業務の実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円