【特集】薬事戦略を導く募集！の求人一覧

日本における担当製品の薬事戦略を主導し、策定から実行までを担います。

仕事内容

1.薬事戦略と申請業務
日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出 を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する 。

2.薬事規制情報
規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める

3.品質とコンプライアンス
Boehringer Ingelheimの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する
柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する

4.外部連携
業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す

5.人材育成
Regulatory Affairs Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む。

6.ビジネスプラットフォームへの参画
社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す

7.部門横断的な連携
Human PharmaおよびAsset Teamsと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ

8.マネジメント業務
予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

応募条件

【必須事項】
・薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号
・薬事および研究開発／医薬開発における5年以上の経験
・異議相談，治験届，新医薬品の製造販売承認申請，同一変申請および全面対応の実績
・日々の業務において、遵守性、先見性、挑戦、皆と共に、リーダーシップ、一歩を現せること
・日本語・英語ともにビジネスレベル以上


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1150万円　経験により応相談

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容

・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局（PMDA、MHLW 等）との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

応募条件

【必須事項】
・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
　生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある（国内及び Global 関係者に対して）。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能（Web 会議、email等）。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】
・BS の国内開発経験（CMC 薬事として）
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円