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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 19 件中 1~19件を表示中

              内資製薬メーカー

              ファーマコビジランス職(グローバルPV渉外管理担当) 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う

              仕事内容
              ・グローバルPVの渉外管理担当
              ・グローバルPV契約の締結・維持・管理
              ・グローバルPV-SOPの維持・管理
              ・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
              ・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
              ・グローバルで議論可能な英語力(グローバル会議での議論:目安TOEIC800以上)
              ・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

              【歓迎経験】
              グローバルでのPV業務経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              外資系企業におけるProject Manager, Pharmacovigilance

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う

              仕事内容
              ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

              ・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
              ・クライアント、他社CRO、グループ会社で構成されるグループの良好な関係の維持
              ・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
              ・チームの調整および指導(安全性評価と報告がきちんと行われるように管理)
              ・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
              ・有害事象データを収集、確認し報告
              ・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性業務の経験が5年以上
              ・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
              ・ベンダー監視の経験
              ・CROでICSRハンドリングチーム(中国含む)のリーダー経験
              ・日本語、英語が堪能
              【歓迎経験】
              ・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
              ・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
              ・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
              ・中国語が堪能
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              Manager, Pharmacovigilance

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品安全性監視部門(PV)におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

              仕事内容
              ・安全性情報管理(医薬品の臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメント
              ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
              また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
              ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム(10名程度)のLine Management業務
              ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
              ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
              ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書きと会話)
              ⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
              ・CROのPV部門でのご経験
              ⇒国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
              ・予算見積もりの作成経験がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にてファーマコビジランス(症例評価)職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

              仕事内容
              ※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。
              ・症例評価関連プロジェクトやチームのマネジメント/リード
              ・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用、安全性評価に関するグローバル関係者(社内外)との協業

              応募条件
              【必須事項】
              ・リーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力・経験(プロジェクトやチームのマネジメント/リードの経験)
              ・安全性評価業務経験者(3年以上)
              ・英語:グローバル会議等ビジネスで使用している
              ・目安:TOEIC 750点以上
              ・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

              【歓迎経験】
              ・グローバル品目の安全性評価業務の経験
              ・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
              ・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
              ・Argus等の安全性データベースの使用経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【大手製薬メーカー】PV Excellence・Project Management担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にてグローバルPV企画・管理、安全管理業務に関わるプロジェクトの推進

              仕事内容
              ・グローバルPV企画・管理業務
              ・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・グローバル業務経験は必須
              ・グローバルと議論可能な英語力。(会話/グローバル会議での議論)目安TOEIC 860以上)
              ・戦略的思考、リーダーシップ
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

              <下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい>
              ・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
              ・製薬における経験(開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務)
              ・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PV(安全性情報管理/マネジメント)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能!安全性情報管理業務

              仕事内容
              ・安全性情報管理業務
              ・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
              ・担当チームのコントロール
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでPV経験3年
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品・局方品メーカー

              信頼性保証本部 安全管理業務

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              医薬品製造受託会社にて品質保証(安全管理)を担っていただきます。

              仕事内容
              同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
              ・副作用の文献からの情報収集
              ・安全管理関連の監査・査察対応
              ・製品ラベルの作成 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理のご経験がある方
              【歓迎経験】
              ・英語での読み書き、会話が可能な方
              【免許・資格】
              ・普通自動車運転免許(通勤のため)

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              大手内資製薬メーカー

              リスクマネジメントマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

              仕事内容
              製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

              ・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
              ・製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
              ・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
              ・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
              ・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営
              ・個別症例評価と規制当局報告
              ・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営
              応募条件
              【必須事項】
              以下の(1)~(3)の3点をすべて満たす方
              (1)業務経験として以下のA・B・Cいずれかを3年以上お持ちであること(マネージャーは5年)
               A)先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門(ファーマコヴィジランス)  
               B)先発品メーカーにおける市販後調査部門(PMS)
               C)先発品メーカーにおける研究開発部門
              (2)ビジネスレベルの日本語力(マネージャーはビジネスレベル以上)
              (3)日常会話レベル以上の英語力(マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル)
              【歓迎経験】
              ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
              ・医師、薬剤師等の医療系資格保持(資格取得された国は問いません )
              ・KOLマネジメントのご経験
              ・研究開発部門(臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ)での業務経験
              ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
              (クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              900万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性(PV)担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。

              仕事内容
              <医薬品・医療機器>
              ・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
              ・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
              ・グローバル安全性データベースへの入力と管理
              ・安全性データベースの設定変更作業
              ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
              ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
              ・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
              ・治験定期報告の作成補助と提出
              ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
              ・電子文書保存管理と運用
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
              ・安全性データベースの使用経験がある方
              ・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
              ・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

              <以下の業務経験が1年以上ある方>
              ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
              ・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
              ・再調査作成、調査進捗管理
              ・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング
              【歓迎経験】
              ・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
              ・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
              ・関係者とのコミュニケーション(文書、対話など)が円滑にとれること
              ・個別安全性情報における照会事項対応
              ・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
              ・英会話
              ・英文ライティング

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              CRO

              安全性情報管理業務(PV)

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内・海外安全性情報の翻訳業務や入力・評価業務など担っていただきます。

              仕事内容
              ■国内・海外安全性情報の翻訳業務
              ・日→英 90%
              ・英→日 10%
              ■国内・海外安全性情報の入力・評価業務
              ・文献情報のスクリーニング等受付業務
              ・各種情報源からの個別症例情報入力
              ・評価案(重篤性、新規性、因果関係評価)作成
              ・PMDA報告書案の作成
              ■PJの運営管理
              ・見積作成
              ・リソースの検討
              ■委託者関係者との協議・連携
              ・個別症例処理に関する効率化の提案
              ・安全性情報業務に関するコンサルテーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・海外文献の読解・翻訳が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方(※単純な入力作業等は除きます)。
              ※安全性評価業務2年以上
              ※評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
              ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks、Argus、パーシヴAce、ARISなど)を操作した経験のある方。
              上記条件を満たす方を求めます。

              求める人物像:
              ・従来のやり方にとらわれない新しい視点を持ち、新たなものを創造していくことに苦手意識がない方。
              ・医療機器のPV業務に携わった経験(単純な入力作業等は除く)がある方・コミュニケーションをとりながら仕事を進めるのが好きな方。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品の安全管理業務サポート

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 第二新卒歓迎
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              【未経験者歓迎】医薬品メーカーでの安全管理業務サポート!

              仕事内容
              医薬品の安全管理業務
               GVP(医薬品の製造販売後における安全管理)に係る業務
               ・安全確保措置 
               ・安全管理情報の収集
               ・副作用情報の収集
               国内海外GMP・ICH(国際薬事会議)の収集、伝達、等

              ※品質保証に関わる事務サポートをお願いします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・未経験歓迎
              【歓迎経験】
              ・品質保証の実務経験者(年数問わず)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~400万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              (安全管理室)セイフティサイエンティスト

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

              仕事内容
              セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報(疾患、薬剤等)やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案いただきます。
              安全性活動についてリードする。

              主な業務

              (1)市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
              (2)安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
              (3)社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
              (4)必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系(薬学、生物学等)学士以上
              ・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
              【歓迎経験】
              ・当局からの照会事項(承認申請時の安全性、RMP関連等)対応の経験を有する。
              ・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
              ・疫学の知識(データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等)を有する。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              950万円~1050万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CROにてPV(安全性情報管理)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

              具体的には:
              ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
              ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
              【歓迎経験】
              ・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
              ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問)
              ・GPSPの経験
              ・PVのITに関する知識,業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理統括業務(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

              仕事内容
              安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

              ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
              ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
              ・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
              ・実施部門(MR等)へのGVP教育
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など)
              ・製薬会社での安全管理業務
              ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
              ・TOEIC:450以上

              求める経験:
              ・製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験を有す
              ・治験品目での安全管理業務の経験がある
              ・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
              ・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
              【歓迎経験】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              【未経験!】安全性情報担当への転職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う

              仕事内容
              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・社会人経験3年以上
              ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

              【求める人財】
              ・未経験者OK
              ・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
              ・やる気・チャレンジする心がある方
              ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
              ・英語力:
              ・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
              ・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)

              【歓迎経験】
              リーダー経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              400万円~ 
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              アイケア関連製品における安全管理

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

              仕事内容
              (1) GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持 
              (2) 安全管理情報の収集、判断の実施
              (3) 安全確保措置の実施 
              (4) 各国法規に従った規制当局への報告 
              (5) 各国法規に従った市販後調査の実施
              (6) 法規制に基づく販売業者の監視 
              (7) 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
              ・安全管理、市販後調査の経験
              ・英語での会議が可能なレベル(推奨:TOEIC(R)テスト700点以上)
              【歓迎経験】
              ・QC検定3級以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              内資ベンチャー企業

              医療用医薬品の安全管理業務担当【薬剤師】

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品に関する副作用情報の収集など安全管理責任者として従事

              仕事内容
              ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理(GVP)を主要業務として担っていただきま
              す。

              【具体的な業務内容】
              ・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務(適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等)
              ・医療用医薬品の安全管理に関する事項
              ・GVP省令の遵守(安全性・有効性に関する情報の収集、評価、対応)に関する事項
              ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導
              ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援
              ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品製造販売業における「安全管理責任者」あるいは「安全管理業務」に、3年以上従事した経験
              ・英語力:海外安全性情報に係る読解力、文書作成能力、日常会話
              ・資料作成および整理、資料の保管能力
              ・PC(Excel、Word、Powerpoint)中級程度

              <求める人材>
              ・薬剤師としての知識をベースに、自律的に行動できる方
              医薬品製造販売業における薬剤師免許所持者の遂行業務の範囲は、信頼性保証,管理薬剤師,製造など広範多岐に亘ります。
              入社後に携わっていただく業務は、医療用医薬品の安全管理ではありますが、将来的には信頼性保証を統括するポジションの要件も満たす可能性があります。
              入社時点では業務経験が無くても、日々の業務を通して学び自ら成長していく意欲がいかなる経験にも勝ると考えております。
              その取り組みに対して、会社は全面的にバックアップしていきます
              ・チームワーク意識が高い方

              【歓迎経験】
              ・再評価指定医薬品への対応経験
              ・特定生物由来製品の取り扱い経験
              ・海外安全性情報に関する業務経験
              ・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務(承認取得等)経験
              ・海外の医薬品に関する法的知識を有し、途上国における医薬品法規制情報の入手経験および法規制への対応経験
              ・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
              ・医薬品の研究開発等に関する経験
              ・学術文献データベースを用いた調査経験
              【免許・資格】
              ・薬剤師免許(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PVマネジャー(安全性情報管理)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              マネージャー候補!治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

              仕事内容
              治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

              ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応
              ・チームのマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上
              ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
              ・マネジメント経験
              ・コミュニケーションレベルの英語ができる方
              【歓迎経験】
              ・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
              ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問)
              ・GPSPの経験
              ・PVのITに関する知識、業務経験
              ・英語での会議、プレゼンテーションのご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              管理職候補!大手企業にて安全性情報業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

              仕事内容
              *安全性情報管理業務全般

              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
              ・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

              求める人財:
              ・プロジェクト推進・受託推進活動(引合対応)において中核となれる素養のある方
              または組織運営において中核となれる素養のある方
              ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
              ・英語力
              ⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度

              【歓迎経験】
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する
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